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<b>FROBEFLU<br> 330 mg + 200 mg compresse effervescenti</b><br>Acido acetilsalicilico/acido ascorbico<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>FROBEFLU contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico. L'acido acetilsa

FROBEFLU 20 COMPRESSE EFFEVESCENTE 330MG+200MG

Codice Prodotto (Minsan): 034595025
Classificazione: ACIDO ACETILSALICILICO,ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI

Prezzo di listino: 9,40 €

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Special Price 6,39 €

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FROBEFLU
330 mg + 200 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/acido ascorbico
Che cos’è e a che cosa serve
FROBEFLU contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento di dolori lievi e dell'infiammazione. L'acido ascorbico è una vitamina chiamata anche vitamina C. FROBEFLU si usa per il trattamento dei sintomi dovuti a stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, raffreddore, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, dolori ai nervi (nevralgie).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

FROBEFLU
330 mg + 200 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/acido ascorbico

Che cos’è e a che cosa serve
FROBEFLU contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento di dolori lievi e dell'infiammazione. L'acido ascorbico è una vitamina chiamata anche vitamina C. FROBEFLU si usa per il trattamento dei sintomi dovuti a stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, raffreddore, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, dolori ai nervi (nevralgie).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBEFLU
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai medicinali che appartengono al gruppo dei salicilati o degli antiinfiammatori non steroidei;
- se ha avuto in passato emorragie allo stomaco o all'intestino o lesioni allo stomaco, dovute a precedenti trattamenti;
- se ha lesioni allo stomaco o al duodeno (ulcera) o soffre di altre malattie che interessano lo stomaco (gastropatie);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue, ad esempio se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie), particolarmente se ha anche altri problemi di respirazione (poliposi nasale ed angioedema);
- se ha meno di 16 anni di età;
- se è affetto dal virus della varicella o dell'influenza, perché può causare gravi complicazioni (sindrome di Raye), specialmente nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- in dosi maggiori di 100 mg al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta allattando al seno;
- se ha una carenza di un particolare enzima, la glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che causa problemi al sangue;
- se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEFLU.

Eviti l'assunzione di FROBEFLU in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Eviti di usare alte dosi e/o per lungo tempo senza aver consultato prima il medico e senza il suo diretto controllo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”).

Chirurgia
Non prenda questo medicinale prima di sottoporsi ad un'operazione chirurgica, perché può ostacolare la coagulazione del sangue durante un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e quindi causare sanguinamenti. Occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione nel caso abbia fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa l'assunzione.

Usi particolare cautela nei seguenti casi:
- se è anziano e ha problemi ai reni o ha bassi livelli di una proteina del sangue, l'albumina perché il medicinale potrebbe essere tossico in questo caso;
- se soffre di disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate);
- se sta prendendo dei medicinali utilizzati per migliorare la coagulazione del sangue (anticoagulanti o agenti antiaggreganti), medicinali per l'ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi), perché c'è rischio di perdite di sangue (emorragie) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU);
- se soffre o ha sofferto di calcoli renali;
- se soffre di problemi che riguardano il sangue come l'emocromatosi, la talassemia o l'anemia sideroblastica;
se soffre di pressione alta o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell'organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici;
- se assume medicinali usati per aumentare la produzione di urina (spironolattone, furosemide) e i medicinali per il trattamento della gotta, salvo diversa indicazione del medico, perché il loro effetto viene ridotto da questo medicinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU”).

È consigliabile consultare il medico se presenta:
- disturbi gastrici e intestinali;
- ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata);
- qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree.

Durante il trattamento con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono state riportate in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti.

In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L'utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo FROBEFLU interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico.

Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). L'insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Smetta di prendere FROBEFLU e ne parli con il medico o il farmacista se nota un'eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d'asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (livello dell'acido urico nel sangue).

Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell'emorragia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo “Non prenda FROBEFLU”) specialmente se hanno infezioni causate da virus, come influenza A, influenza B e varicella. In questo caso c'è il rischio di una malattia molto rara e pericolosa per la vita, la sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico e che si manifesta con vomito persistente e danni del sistema nervoso centrale (torpore, convulsioni generalizzate e coma), lesini del fegato e bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma FROBEFLU insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda FROBEFLU):
- Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell'artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);
- Warfarin (anticoagulante).

Assuma FROBEFLU con cautela insieme ai seguenti medicinali:
- medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) ed eparina;
- metotrexato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori, perché l'acido acetilsalicilico lo rende più tossico (a dosi inferiori a 15 mg/settimana);
- medicinali utilizzati per le infiammazioni (corticosteroidi), per fluidificare il sangue (antiaggreganti) o per ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) in quanto si può avere una perdita di sangue a livello dello stomaco e dell'intestino;
- altri antiinfiammatori non steroidei, perché possono aumentare gli effetti indesiderati;
- anagrelide, un farmaco che viene utilizzato per diminuire livelli di piastrine nel sangue troppo elevati e che può quindi aumentare il rischio di sanguinamenti;
- antidiabetici: medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree);
- diuretici (farmaci per aumentare la quantità di urina escreta) ad antiipertensivi: come spironolattone, furosemide e i preparati usati contro la gotta;
- acido valproico: l'acido acetilsalicilico riduce il legame dell'acido valproico con l'albumina sierica, aumentandone le concentrazioni plasmatiche;
- pemetrexed un medicinale usato nel trattamento dei tumori;
- il metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può diminuire l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si attaccano e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione;
- alcalinizzanti delle urine (ad es. antiacipi, citrati): riducono l'assorbimento del medicinale;
- digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione da parte dei reni di dogossina e litio con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;
- inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che può provocare grave acidosi e aumento della tossicità a livello del sistema nervoso centrale;
- fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina;
- metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento;
- uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosurico;
- vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella;
- zafirlukast, farmaco utilizzato nell'asma la cui concentrazione nel sangue potrebbe aumentare;
- alcol: aumento del rischio di sanguinamento intestinale.

Interrompa il trattamento con questo medicinale alcuni giorni prima di sottoporsi ad esami diagnostici, perché la vitamina C potrebbe interferire, specie ad alte dosi, sui risultati, in particolare sulla ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
- disturbi allo stomaco (pirosi, epigastralgia), gastriti, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, eccesso di gas a livello intestinale (flatulenza), disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, erosione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di precedenti malattie gastrointestinali (colite, morbo di Crohn, ulcera peptica anche perforata)
- emorragia gastrointestinale, a volte fatale che può manifestarsi con vomito o melena (feci scure per la presenza di sangue) o essere occulta e causare anemia sideropenica (riduzione dei globuli rossi per carenza di ferro. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l'aumentare del dosaggio e nei pazienti anziani. Meno frequentemente sono stati osservati gastriti (infiammazione della mucosa che riveste lo stomaco)
- disturbi al cuore (edema, ipertensione, insufficienza cardiaca)
- reazioni bollose della cute (Sindrome di Steven Johnson, necrolisi tossica epidermica)
- sindromi emorragiche quali sanguinamento del naso (epistassi), emorragie gengivali, riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), porpora (piccole emorragie sottocutanee). Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono aumentare la rottura dei globuli bianchi (emolisi) in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi
- reazioni allergiche come eruzioni sulla pelle, gonfiore alla laringe dovuto ad accumulo di liquidi, ostruzione dei bronchi (broncospasmo), edema di Quincke (gonfiore di vaste aree della faccia e delle mucose del cavo orale che può interessare anche l'apparato respiratorio e gastrointestinale), asma acuta e non, problemi al naso (polipi nasali), naso che cola (rinorrea), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema)
- ronzio all'orecchio (tinnito) e diminuzione dell'udito, che possono manifestarsi ad alte dosi. In questo caso deve sospendere temporaneamente il trattamento oppure deve ridurre il dosaggio
- diminuzione del flusso di sangue ai reni e peggioramento dei disturbi ai reni (scompenso renale acuto) in persone che già soffrono di questi problemi
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono favorire la formazione di calcoli (calcoli di ossalato ed acido urico) in alcune persone
- grave malattia rara che può essere fatale (sindrome di Reye)
- mal di testa, capogiri
- rinite (naso che cola), dispnea (difficoltà a respirare);
- broncospasmo (contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi o dei bronchioli), attacchi d'asma.
- ritardo del parto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

034595025

DENOMINAZIONE

FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene:

Principi attivi: acido acetilsalicilico 330 mg
  acido ascorbico 200 mg
Eccipiente con effetti noti: sodio bicarbonato, sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FROBEFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. • Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). • Grave insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. • Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. • Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. • Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Le dosi raccomandate sono le seguenti: - come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità; - dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Modo di somministrazione: Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Assumere a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: - Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità. - Soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. - Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5). - Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L’uso di FROBEFLU deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBEFLU il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FROBEFLU deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). L’impiego pre-operatorio in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalente al 24% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale è equivalente al 145% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. FROBEFLU è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una dieta iposodica.

INTERAZIONI

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aumentare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici -warfarin- ed eparina) (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere paragrafo 4.4). L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali spironolattone, furosemide e i preparati antigottosi. Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: - sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico; - alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l’emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: - reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea; - attacco acuto di asma in pazienti sensibili Patologie del sistema nervoso: - tinnito; - diminuzione dell’udito; - cefalea. Patologie cardiache: - edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: - disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4); - ulcera peptica, anche perforata; - emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4); - gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: - diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale; - formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g); - sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: - ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.è opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mg/ml nell’adulto e 300 mg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

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