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ACIDO ACETILSALIC LFM 20CPR500

ACIDO ACETILSALIC LFM 20CPR500

Codice Prodotto (Minsan): 030175020
Classificazione: ACIDO ACETILSALICILICO

Prezzo di listino: 7,20 €

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Special Price 6,48 €

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ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse
Acido acetilsalicilico
Che cos’è e a che cosa serve
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. il principio attivo acido acetilsalicilico, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per ridurre l'infiammazione (antinfiammatori), il dolore (analgesici) e la febbre (antipiretici).
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. si usa nel trattamento dei sintomi della febbre, dell'influenza, del raffreddamento, del mal di testa, del mal di denti, del dolore ai nervi (nevralgie), dei dolori mestruali, dei dolori reumatici e muscolari.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-5 giorni.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse
Acido acetilsalicilico

Che cos’è e a che cosa serve
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. il principio attivo acido acetilsalicilico, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per ridurre l'infiammazione (antinfiammatori), il dolore (analgesici) e la febbre (antipiretici).
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. si usa nel trattamento dei sintomi della febbre, dell'influenza, del raffreddamento, del mal di testa, del mal di denti, del dolore ai nervi (nevralgie), dei dolori mestruali, dei dolori reumatici e muscolari.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-5 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri medicinali usati per diminuire il dolore, la febbre e l'infiammazione (FANS e altri antinfiammatori) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di lesioni alla mucosa dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera gastroduodenale);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue (diatesi emorragica);
- se soffre di grave insufficienza della funzione dei reni, del cuore e del fegato (grave insufficienza renale, cardiaca e epatica);
- se soffre di una malattia causata dalla mancanza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
- se sta prendendo metotrexato (a dosi di 15 mg alla settimana o più) o warfarin (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.”);
- se in passato ha sofferto di difficoltà respiratoria (asma) causata dall'assunzione di sostanze simili all'acido acetilsalicilico (salicilati) o di altri FANS;
- se è nell'ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno;
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente, specialmente se presenta sintomi di influenza o varicella (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore a 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche come attacchi d'asma, raffreddore, eruzioni sulla pelle (orticaria), specialmente se in passato ha manifestato allergia dopo l'uso di questo tipo di medicinali o di altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se ha sofferto di asma e/o raffreddore allergico (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, queste reazioni possono essere più frequenti e anche gravi. In rari casi queste reazioni possono causare la morte.

Usi questo medicinale con cautela e dietro controllo del medico se una delle seguenti situazioni la riguardano:
- se è a rischio di allergia;
- se ha una predisposizione alle lesioni allo stomaco, se soffre di ulcera o se ne ha sofferto in passato perché questo medicinale, come altri FANS, può causare gravi danni allo stomaco (sanguinamento, ulcera, perforazione). Questo può accadere soprattutto se usa dosi elevate del medicinale e si deve tener presente se deve sottoporsi ad esami delle feci;
- se assume abitualmente alcool;
- se ha problemi di coagulazione del sangue o se è in cura con medicinali anticoagulanti, perché questo medicinale aumenta il rischio di emorragie;
- se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore. Soprattutto se è in cura con diuretici e se è anziano (ha più di 70 anni);
- se soffre di asma;
- se presenta elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), se soffre di una infiammazione alle articolazioni chiamata gotta o se è in trattamento con medicinali per la gotta (uricosurici);
- se è in trattamento con altri medicinali elencati nel paragrafo “Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.”;
- se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l'estrazione di un dente), perché potrebbero verificarsi problemi di coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Specialmente se soffrono di infezioni causate da virus come influenza A, influenza B e varicella questo medicinale non deve essere preso perché c'è il rischio che si manifesti una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, caratterizzata da vomito, diarrea e problemi al sistema nervoso centrale (Sindrome di Reye), che richiede un immediato intervento medico.

Anziani
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto se assumono altri medicinali devono consultare il medico prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M., perché hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati gravi.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. insieme ai seguenti medicinali:
- metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore (dosi maggiori o uguali a 15 mg alla settimana);
- warfarin, un medicinale utilizzato per migliorare la circolazione del sangue.

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. può essere preso insieme ai seguenti medicinali solo dopo prescrizione del medico:
- medicinali usati per migliorare la circolazione del sangue come antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti orali o parenterali;
- medicinali antinfiammatori del gruppo FANS, tranne quelli utilizzati per uso locale (via topica);
- metotrexato (a dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
- medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Informi il medico se sta utilizzando i seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.:
- medicinali usati per abbassare l'alta pressione (ACE-inibitori);
- acido valproico, un medicinale usato per l'epilessia;
- medicinali usati per ridurre l'acidità (antiacidi);
- medicinali usati per il diabete, come insulina e medicinali assunti per bocca per ridurre il livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti orali);
- digossina, un medicinale usato per problemi al cuore;
- medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (diuretici);
- acetazolamide, un medicinale usato per il glaucoma;
- medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (esclusi quelli assunti per via esterna e per la terapia sostitutiva nell'insufficienza corticosurrenale);
- fenitoina, un medicinale usato per l'epilessia;
- metoclopramide, un medicinale usato contro il vomito;
- medicinali usati contro l'accumulo di acido urico (uricosurici), come il probenecid;
- zafirlukast, un medicinale usato per il trattamento dell'asma.

Se deve prendere altri medicinali per via orale lo faccia dopo 1 o 2 ore dall'assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con acido acetilsalicilico sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
- accumulo patologico di sangue nel cervello (emorragia cerebrale) potenzialmente mortale, specialmente in pazienti con pressione sanguigna alta non controllata (ipertensione) e/o che stanno assumendo medicinali usati per diminuire la coagulazione del sangue (anticoagulanti);
- diminuzione del numero di piastrine (piastrinopenia);
- sanguinamenti allo stomaco e all'intestino (gastrointestinali). Questi disturbi si verificano soprattutto in persone più sensibili e si possono ridurre prendendo il medicinale a stomaco pieno;
- disturbi allo stomaco come bruciore (pirosi), dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea;
- perdita di sangue dalle gengive (gengivorragia);
- prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione dell'emoglobina e del ferro nel sangue (anemia e sideropenia) a seguito di sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino, debolezza (astenia), pallore e diminuzione del flusso sanguigno (ipoperfusione);
- mal di testa (cefalea), vertigini;
- percezione di fischi, ronzii ed altri rumori nell'orecchio (tinnito);
- difficoltà a respirare (asma), infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di sangue dal naso (epistassi);
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) e/o orticaria e/o eritema associati a reazioni allergiche;
- alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterazione del flusso sanguigno renale), perdita di sangue nelle vie urinarie e riproduttive (sanguinamento urogenitale);
- perdita di sangue prima o dopo operazioni chirurgiche (emorragie peri-operatorie), accumulo e ristagno di sangue (ematoma);
- ritardo del parto.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare, classificati per frequenza sono:
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- una malattia caratterizzata da vomito, diarrea e problemi al sistema nervoso centrale (sindrome di Reye);
- perdita di sangue a livello dello stomaco e dell'intestino, vomito con presenza di sangue (ematemesi), emissione di feci nere (melena), infiammazione dell'esofago (esofagite);
- tossicità a livello del fegato, che si manifesta con aumento dei livelli di alcuni enzimi (transaminasi);
- reazione allergica incontrollata e grave (shock anafilattico).

La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

030175020

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. compresse è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorragica; - insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); - trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); - anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; - bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA

1-2 compresse 2- 3 volte al giorno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilità: L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra). - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti a ulcera peptica. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. - Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). - Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: - Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. - Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. - Soggetti affetti da asma: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. - Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): - Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. - I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. solo dopo aver consultato il medico. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. - Soggetti con iperuricemia/gotta: L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità: L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool: La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenia (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari: Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità). Patologie renali e urinarie: Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: Ritardo del parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi Risultati delle indagini biochimiche e strumentali Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DALIEVE A MODERATA   Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria Alcalemia, alcaluria Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione    
Nausea, vomito, cefalea, vertigini    
INTOSSICAZIONE DAMODERATA A GRAVE   Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, Acidemia, aciduria Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia   Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia    
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG  
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni  
Tinnito, sordità    
Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcera    
gastrica    
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenia Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia  
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.    
Epatici: danni epatici Aumento dei livelli degli enzimi epatici  
A dosaggi elevati possono comparire anche: alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere invitato a contattare immediatamente un centro antiveleni o a recarsi presso l’ospedale più vicino. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

ACIDO ACETILSALICILICO

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