Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO 1 mg/50 mg/ml spray nasale, soluzione
Xilometazolina cloridrato/Dexpantenolo
Che cos’è e a che cosa serve
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO spray nasale contiene xilometazolina cloridrato e dexpantenolo. Xilometazolina cloridrato restringe rapidamente i vasi sanguigni nella membrana mucosa nasale e riduce il gonfiore di quest'ultima. Dexpantenolo è un derivato della vitamina acido pantotenico, che promuove la guarigione e protegge la membrana mucosa nasale.
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO è usato:
- per ridurre il gonfiore della membrana mucosa nasale in caso di infiammazione della stessa (rinite) e per promuovere la guarigione delle lesioni della membrana mucosa;
- per alleviare l'infiammazione della membrana mucosa nasale di natura non allergica (rinite vasomotoria);
- per trattare i problemi di respirazione dal naso in seguito a un intervento chirurgico nasale.
Questo medicinale è destinato all'uso da parte di adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
- se lei o suo figlio è allergico a xilometazolina cloridrato, dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei o suo figlio ha un'infiammazione secca della membrana mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca);
- se lei o suo figlio ha subito l'asportazione chirurgica della ghiandola pituitaria o un altro intervento chirurgico con esposizione delle meningi (rivestimento del cervello).
Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO:
- se lei o suo figlio sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
- se lei o suo figlio soffre di pressione intraoculare alta (glaucoma), in particolare se soffre di glaucoma ad angolo stretto;
- se lei o suo figlio soffre di una malattia cardiovascolare grave (ad es. sindrome del QT lungo, cardiopatia coronarica, pressione arteriosa elevata);
- se lei o suo figlio soffre di una malattia metabolica (ad es. diabete, attività aumentata della ghiandola tiroidea associata a maggiore sudorazione, aumento della temperatura corporea o aumento della frequenza cardiaca);
- se lei o suo figlio ha un tumore della midollare del surrene (feocromocitoma);
- se lei o suo figlio ha un disturbo metabolico chiamato porfiria;
- se lei o suo figlio ha un ingrossamento della prostata.
Se una o più delle suddette condizioni la riguardano, parli con il medico o il farmacista prima di usare ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO.
Uso scorretto e a lungo termine
L'uso durante la rinite cronica può essere adottato solo sotto supervisione medica a causa del pericolo di assottigliamento della mucosa nasale.
L'uso scorretto o l'uso di quantità eccessive di spray possono causare effetti indesiderati sistemici, in particolare nei bambini (vedere il paragrafo Possibili effetti indesiderati).
L'uso prolungato o l'uso di dosi più elevate di questo medicinale possono provocare gonfiore cronico e, possibilmente, assottigliamento (danno) della membrana mucosa nasale.
Evitare il contatto diretto di questo medicinale con gli occhi.
Bambini
Evitare l'uso a lungo termine e di dosi più elevate, soprattutto nei bambini.
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO è adatto all'uso solo in bambini a partire dai 6 anni di età. Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, sono disponibili altri medicinali con dosi di principio attivo inferiori. Supervisioni l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'utilizzo di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO in concomitanza con alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoamino ossidasi tipo tranilcipromina o antidepressivi triciclici) nonché con medicinali che aumentano la pressione arteriosa può provocare un incremento della pressione arteriosa a causa degli effetti cardiovascolari di queste sostanze.
L'utilizzo di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO in concomitanza con alcuni altri medicinali contenenti simpaticomimetici (medicinali contro tosse e raffreddore usati per trattare la congestione nasale quali pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuamminoeptano) può aumentare gli effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
I medicinali volti a ridurre la pressione arteriosa (ad es. metildopa) non devono essere usati insieme alla xilometazolina a causa dei suoi effetti di incremento della pressione arteriosa.
Se lei o suo figlio utilizza uno qualsiasi dei suddetti medicinali, consulti un medico prima di usare ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- reazione di ipersensibilità come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzione cutanea, prurito.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- palpitazioni (percezione del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (pressione arteriosa elevata).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- irrequietezza, difficoltà a dormire, stanchezza (sonnolenza, sedazione), mal di testa, allucinazioni (principalmente nei bambini);
- disturbi del ritmo cardiaco (aritmie);
- gonfiore della membrana mucosa nasale (dopo l'interruzione del trattamento), sangue dal naso;
- crisi convulsive (convulsioni, soprattutto nei bambini).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- bruciore e secchezza della membrana mucosa nasale, starnuti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Monografia
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DENOMINAZIONE ACTIFED DECONGESTIONANTE 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE PRINCIPI ATTIVI Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione: Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Sodio ialuronato, Sorbitolo (E420), Glicerolo (E422), Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Disodio fosfato diidrato, Sodio Cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: - in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto; - in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca); - nei bambini di età inferiore a 12 anni; - dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre; - in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo; - in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria. POSOLOGIA Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso. Bambini: ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: Stesso dosaggio degli adulti. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. AVVERTENZE La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto. INTERAZIONI L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a <1/1000; Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
SOVRADOSAGGIO Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso. I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito. Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno. |
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| XILOMETAZOLINA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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