Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Ambroxolo cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Ambrotus contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone l'eliminazione.
AMBROTUS si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il il trattamento delle secrezioni nelle malattie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda AMBROTUS
- se è allergico all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROTUS.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:
- se ha o ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera peptica).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere AMBROTUS e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica (NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare a seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Ambrotus:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- nausea, alterazione del gusto (disgeusia) intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale), intorpidimento della gola (ipoestesia faringea).
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito, diarrea e dolore addominale, difficoltà a digerire (dispepsia)secchezza della bocca.
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola difficoltà nell'emissione dell'urina (disuria), stanchezza.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
- bruciore di stomaco (pirosi);
Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE AMBROTUS PRINCIPI ATTIVI AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico, propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Idrossietilcellulosa, Sorbitolo 70%, Glicerolo, Acido benzoico, Aroma amarena, Propilene glicole, Acido tartarico, Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravi alterazioni epatiche e/o renali. • Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. POSOLOGIA Posologia Adulti: 10 ml 3 volte al giorno (30 ml). Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno (7,5 ml).Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno (15 ml). Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. AVVERTENZE Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.Questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per ml. INTERAZIONI A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOVRADOSAGGIO Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità. |
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| AMBROXOLO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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