AMBROXOLO ANG SCIRIPPO 250ML3MG/ML

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO ANGELINI 3 MG/ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI

AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: acido benzoico, sodio metabisolfito, sodio, sorbitolo ed etanolo (contenuto nell’aroma di lampone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato - sodio idrossido - povidone - sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone (contiene etanolo) - acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C

AVVERTENZE

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angelini può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). AMBROXOLO ANGELINI contiene: - sodio metabisolfito: Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; - sorbitolo: Questo medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml) equivalente a 350 mg/ml.. Ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: Questo medicinale contiene 20 mg di acido benzoico per dose (10 ml) equivalente a 2 mg/ ml; - sodio: Questo medicinale contiene 10,3 mg di sodio per dose (10 ml) equivalente allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L’aroma di lampone contiene inoltre etanolo. Questo medicinale contiene 10,56 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 10 ml che è equivalente a 1,056 mg/ml (0,11% p/v). La quantità in ciascuna dose da 10 ml di questo medicinale è equivalente a 0,264 ml di birra o 0,11 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

INTERAZIONI

AMBROXOLO ANGELINI, in genere, non interferisce con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (modifica del gusto). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca Non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale, pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Angelini alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angelini. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angelini non è consigliato durante l’allattamento.