DENOMINAZIONE
TINAZIR 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di TINAZIR. TINAZIR è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, TINAZIR è indicato - per il trattamento dei sintomi nasali ed oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell'orticaria.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda TINAZIR
• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
• se è allergico alla cetirizina dicloridrato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TINAZIR.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se ha problemi ad urinare (come problemi al midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica), chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi elevate di cetirizina e alcool. Pertanto, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare di prendere TINAZIR con alcool.
Se ha in programma dei test allergologici, chieda al medico se deve interrompere l'assunzione di TINAZIR per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergologici.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché la formulazione in compresse non consente gli aggiustamenti di dose necessari.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe prendere/assumere qualsiasi altro medicinale.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico se nota:
- reazioni allergiche, incluse reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che causa gonfiore del volto o della gola).
Queste reazioni possono iniziare subito dopo la prima assunzione del medicinale, o possono iniziare piùtardi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
- sonnolenza
- capogiro, mal di testa
- faringite, rinite (nei bambini)
- diarrea, nausea, bocca secca
- affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
- agitazione
- parestesia (sensazioni anomale della pelle)
- dolore addominale
- prurito, eruzione
- astenia (affaticamento estremo), malessere
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
- reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
- depressione, allucinazione, aggressività, confusione, insonnia
- convulsioni
- tachicardia (battito cardiaco troppo veloce)
- funzione anormale del fegato
- orticaria
- edema (gonfiore)- aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
- trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
- tic (spasmo abituale)
- sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (gusto alterato)
- visione offuscata, disturbo dell'accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco), oculogiria (occhi con movimenti circolari non controllati)
- angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del volto o della gola), eruzione fissa da farmaco
- eliminazione anormale delle urine (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà al passaggio delle urine)
Frequenza non nota degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- appetito aumentato
- ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti o pensiero assillante di suicidio), incubi
- amnesia, compromissione della memoria
- vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
- ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
- prurito (prurito intenso) e/o orticaria all'interruzione del trattamento
- dolore alle articolazioni
- eruzione con vesciche contenenti pus
- epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
038564011 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DENOMINAZIONE TINAZIR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TINAZIR è indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. • Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. POSOLOGIA Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale Non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 giorni) prima di sottoporsi ai test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non sono presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. INTERAZIONI Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’attenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dell’alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l). EFFETTI INDESIDERATI Sperimentazioni cliniche Panoramica Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
SOVRADOSAGGIO Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Subito dopo l’ingestione del farmaco, può essere considerata la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non può essere escluso. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l’allattamento. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell’uomo. |
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CETIRIZINA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10% - 19,99% |
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