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<b>DULCOLAX 5 mg compresse rivestite<br>  DULCOLAX adulti 10 mg supposte</b><br>  Bisacodile<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Dulcolax contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.<br> Dul

DULCOLAX 40 COMPRESSE RIV 5MG

Codice Prodotto (Minsan): 045324011
Classificazione: BISACODIL

Prezzo di listino: 12,90 €

- Prezzo

Special Price 11,61 €

- Prezzo promo

DULCOLAX 5 mg compresse rivestite
DULCOLAX adulti 10 mg supposte

Bisacodile
Che cos’è e a che cosa serve
Dulcolax contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.
Dulcolax agisce stimolando i movimenti dell'intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell'intestino.
Dulcolax si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

DULCOLAX 5 mg compresse rivestite
DULCOLAX adulti 10 mg supposte

Bisacodile

Che cos’è e a che cosa serve
Dulcolax contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.
Dulcolax agisce stimolando i movimenti dell'intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell'intestino.
Dulcolax si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax
- se lei e/o il suo bambino siete allergici al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di un arresto della progressione del contenuto intestinale dovuto ad un blocco della muscolatura dell'intestino (ileo paralitico);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di condizioni addominali acute, come infiammazione dell'appendice, una parte dell'intestino (appendicite), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi malattie;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell'intestino;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di sanguinamento dal retto di origine sconosciuta;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di grave perdita di acqua dall'organismo (stato di disidratazione);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di una malattia ereditaria che può essere incompatibile con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Dulcolax contiene lattosio");
- se il suo bambino ha un'età inferiore ai 2 anni;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di ragadi e ulcere anali non prenda/non dia al suo bambino le supposte (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale);

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/ dare al suo bambino Dulcolax.
Sono stati riportati casi di vertigini e/o svenimento (sincope) dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "svenimento (sincope) da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa.
L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose eirritazione locale, in particolare, in presenza di ragadi e di malattia infiammatoria dell'intestino retto (proctite ulcerativa) (vedere paragrafo 2 "Non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax").
Come tutti i lassativi non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:
• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali(frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• se è anziano o in condizioni di salute non buone;
• se lei/il suo bambino soffrite di diabete mellito, pressione sanguigna alta (ipertensione) o malattia del cuore (cardiopatia).

Abuso di lassativi
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi (disidratazione) o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
Nei casi più gravi la diminuzione di potassio può causare disturbi del cuore o dei muscoli specialmente nel caso in cui sia sottoposto a trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o con quelli che si usano per curare l'infiammazione (corticosteroidi).
I sintomi da perdita intestinale di liquidi (disidratazione) possono essere sete e riduzione dell'eliminazione della quantità di urine (oliguria).
La perdita di liquidi (disidratazione) può essere pericolosa se lei/il suo bambino soffrite di una ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) o se lei è anziano; interrompa quindi il trattamento con Dulcolax e consulti il medico.
Può verificarsi anche la presenza di sangue nelle feci (ematochezia), che è generalmente lieve e scompare da sola.
Eviti un uso frequente o prolungato del medicinale poiché può provocare assuefazione e dipendenza (cioè necessità di aumentare progressivamente il dosaggio e non riuscire a fare a meno del medicinale), oltre che stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso.

Bambini
Nei bambini di età compresa fra 2 e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come per tutti i medicinali, se è in gravidanza, usi Dulcolax, solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento
Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile i suoi derivati glucuronici non passano nel latte materno, tuttavia, usi il medicinale solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
• diuretici (medicinali che aumentano l'escrezione urinaria) o adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell'infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di Dulcolax può aumentare il rischio di uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci);
• antiacidi (medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l'effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Eviti quindi di prendere/dare al suo bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso/dato al suo bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
L'uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• capogiri (vertigini),
• sangue nelle feci (ematochezia), vomito, fastidio alla pancia, fastidio anorettale
rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• reazioni anafilattiche, gonfiore della pelle e delle mucose del viso, delle labbra e della gola (angioedema), ipersensibilità,
• perdita di liquidi (disidratazione),
• svenimento (sincope),
• infiammazione dell'intestino (colite, compresa colite ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

045324011

DENOMINAZIONE

DULCOLAX

PRINCIPI ATTIVI

COMPRESSE RIVESTITE Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

COMPRESSE RIVESTITE Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

POSOLOGIA

COMPRESSE RIVESTITE - Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. SUPPOSTE - Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica - Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

AVVERTENZE

Avvertenze Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione della forma orale di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

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