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<b>EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C</b><br>  paracetamolo/acido ascorbico<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e ri

EFFERALGAN 20 COMPRESSE EFFEVESCENTE 330+200MG

Codice Prodotto (Minsan): 026608075
Classificazione: PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI

Prezzo di listino: 7,90 €

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Special Price 7,11 €

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EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C
paracetamolo/acido ascorbico
Che cos’è e a che cosa serve
Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:
- il trattamento dei sintomi degli stati febbrili;
- il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Spese di spedizione: 6€
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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C
paracetamolo/acido ascorbico

Che cos’è e a che cosa serve
Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:
- il trattamento dei sintomi degli stati febbrili;
- il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Efferalgan
• se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:
• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato;
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare);
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
• soffre di malnutrizione cronica;
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo);
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo);
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi);
• soffre di gravi problemi al fegato;
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato);
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato);
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica);
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni);
• soffre di disordini del metabolismo del ferro (problemi legati alla carenza o all'accumulo o alla cattiva distribuzione del ferro nell'organismo quali emocromatosi, anemia sideroblastica e talassemia);
• ha una predisposizione alla formazione di calcoli nelle vie urinarie.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L'uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L'uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L'uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:
altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare);
medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
- rifampicina (un antibiotico);
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera dello stomaco);
- antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L'uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan;
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre);
• flucloxacillina (un antibiotico): il medico la controllerà più attentamente per evidenziare l'eventuale insorgenza di un disturbo che aumenta gli acidi nel sangue (acidosi metabolica);
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan;
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell'HIV);
• deferoxamina (un medicinale utilizzato nel caso di intossicazione da ferro).

Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
reazioni cutanee che si possono manifestare con:
- orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito);
- eruzione della pelle;
- eritema (arrossamento della pelle);
- eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito);
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
- sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo);
- necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle);
- pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo);

reazioni allergiche che si possono manifestare con:
- edema della laringe (gonfiore della gola);
- angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
- reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue);
- ipersensibilità;
- shock anafilattico (grave reazione allergica).
Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• diarrea;
• dolore addominale;
• reazioni allo stomaco e all'intestino;
• funzionalità anomala del fegato;
• epatite (infiammazione del fegato);
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare);
• aumento degli enzimi del fegato;
• mal di testa;
• vertigini;
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni);
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni);
• ematuria (sangue nelle urine);
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

026608075

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.

INTERAZIONI

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe
Esami diagnostici INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie vascolari Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale
Patologie del sistema nervoso Capogiro
Patologie renali e urinarie Iperossaluria, Cromaturia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eruzione cutanea
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi
Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Patologie epatobiliari Epatite
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, Dermatite, Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOVRADOSAGGIO

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato. Se, a seguito di valutazione clinica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Gravidanza Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Vitamina C La vitamina C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l'uso del medicinale non è raccomandato. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Vitamina C La vitamina C è escreta nel latte materno umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l'allattamento, l'uso del medicinale non è raccomandato.

PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI
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