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<b>SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse</b><br>  Ibuprofene<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di  medicinali noti come antinfiammatori non steroidei

SPIDIDOL ANALG 12 COMPRESSE 200MG

Codice Prodotto (Minsan): 028710034
Classificazione: IBUPROFENE

Prezzo di listino: 4,90 €

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Special Price 4,41 €

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SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).

SPIDIDOL ANALGESICO è indicato
- per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteoarticolari e muscolari), dolori mestruali;
- coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).

SPIDIDOL ANALGESICO è indicato
- per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteoarticolari e muscolari), dolori mestruali;
- coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SPIDIDOL ANALGESICO
- se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali antinfiammatori simili (ad esempio l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se in passato, dopo aver assunto medicinali antinfiammatori (FANS) o acido acetilsalicilico, ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite);
- se il paziente è un bambino al di sotto dei 12 anni di età;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se soffre di problemi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni (ulcera gastroduodenale attiva o grave) o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia, ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa;
- se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
- Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL ANALGESICO se:

- sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2,(un enzima coinvolto nei processi infiammatori), eviti di prendere SPIDIDOL ANALGESICO poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare ( vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL ANALGESICO”);

- sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL ANALGESICO”);

- ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);

- soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);

- se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni);

- ha perso una considerevole quantità di liquidi. Ibuprofene può causare ritenzione di acqua e di sali minerali (sodio e potassio) anche in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali. Ciò può causare un accumulo di liquidi (edema) o ridotta funzionalità del cuore ( insufficienza cardiaca) o aumento della pressione (ipertensione) in pazienti predisposti;

- ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l'impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS).

- soffre di disturbi della coagulazione del sangue;

- intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di SPIDIDOL ANALGESICO può compromettere la fertilità femminile; l'uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità;

- soffre di asma o malattie allergiche, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema);

- Ha un'infezione perché SPIDIDOL ANALGESICO può mascherarne i sintomi;

- soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus;

- soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore;

- è anziano, poiché il rischio di sanguinamenti (emorragia), lesioni (ulcere) e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti;

- ha un'infezione (vedere paragrafo <> di seguito).

Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
In caso abbia una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi ai reni. Inoltre l'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste condizioni la dose iniziale deve essere la più bassa possibile ed il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile.
In generale se usa farmaci per il dolore per lungo periodo (anche di diversi tipi), questi possono portare a problemi renali gravi e persistenti.
Nella somministrazione prolungata di SPIDIDOL ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.
E' necessario che il suo medico sia informato se assume SPIDIDOL ANALGESICO per un periodo prolungato e soffre di lupus eritematoso diffuso, perché in questo caso è necessario tenere sotto controllo la funzionalità renale.

Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori (FANS) si sono verificati sanguinamenti allo stomaco e/o all'intestino (emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi ed anche nel caso in cui non abbia sofferto in precedenza di gravi disturbi allo stomaco e all'intestino.

In particolare se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l'ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione, il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori; pertanto in questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il suo medico potrà indicarle dei medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Se ha avuto malattie dello stomaco e dell'intestino correlate all'uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. In caso di sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale.
I farmaci antidolorifici, antipiretici (farmaci che abbassano la febbre), anti-infiammatori (FANS), possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche se non si è mai assunto in precedenza questo tipo di farmaci.
Le reazioni allergiche possono manifestarsi sotto forma di gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite).
Se in passato, dopo aver assunto medicinali antinfiammatori (FANS) o acido acetilsalicilico, ha manifestato reazioni allergiche, lei è maggiormente a rischio di sviluppare nuovamente una reazione di questo tipo. In caso dovesse presentare una reazione allergica dopo aver assunto SPIDIDOL ANALGESICO, ai primi sintomi interrompa il trattamento e si rivolga al suo medico.

Gravi reazioni allergiche (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con SPIDIDOL ANALGESICO. Interrompa l'assunzione di SPIDIDOL ANALGESICO e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, un'infiammazione dell'encefalo caratterizzata da febbre, mal di testa e rigidità della nuca.
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista.
Si raccomanda, in caso, di trattamenti prolungati, di sottoporsi a periodici controlli oftalmologici.

Infezioni
SPIDIDOL ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che SPIDIDOL ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni”).

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SPIDIDOL ANALGESICO può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
- medicinali antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare;
- medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni e per il trattamento delle allergie (corticosteroidi); SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento allo stomaco o all'intestino;
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare l'effetto di questi medicinali; inoltre SPIDIDOL ANALGESICO, assunto in concomitanza con agenti antiaggreganti, può aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all'intestino;
- medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della mente (antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina); SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all'intestino; durante il trattamento con questi farmaci si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione;
- medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). SPIDIDOL ANALGESICO può alterare l'effetto dei medicinali che sta prendendo. Inoltre se ha problemi ai reni, specialmente se è una persona anziana e se è disidratato SPIDIDOL ANALGESICO può aggravare le sue condizioni se sta assumendo ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II; in questi casi è necessario che assuma una giusta quantità di liquidi, inoltre il medico potrà, controllare periodicamente il corretto funzionamento dei suoi reni dopo l'inizio del trattamento e nei periodi successivi;
- medicinali utilizzati per disturbi della mente a base di litio e fenitoina. SPIDIDOL ANALGESICO può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali. Durante il trattamento con questi farmaci il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue;
- medicinali utilizzati per il trattamento di problemi al cuore come digossina; SPIDIDOL ANALGESICO può aumentarne i livelli plasmatici;
- farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2. SPIDIDOL ANALGESICO deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale;
- medicinali a base di metotrexato usati per la proliferazione incontrollata delle cellule del sangue (leucemia), per le malattie infiammatorie croniche della pelle (psoriasi) e per le malattie infiammatorie croniche delle articolazioni associate a quelle a carico della pelle (artrite psoriasica). SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare i livelli plasmatici di metotrexato e aumentare il rischio di tossicità;
- medicinali a base di zidovudina usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare il rischio di emorragie nelle articolazioni o nei muscoli dei pazienti emofiliaci HIV (+); dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento con questi farmaci il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue;
- medicinali a base di tacrolimus e ciclosporina usati per evitare il rigetto nei pazienti riceventi trapianto di fegato, rene o cuore. SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare il rischio di tossicità a livello renale;
- medicinali usati per abbassare il livello di zuccheri nel sangue, ipoglicemizzanti e insulina.
Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Nel caso di trattamento simultaneo, verrà sottoposto al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue;
- medicinali a base di ciclosporina usati per ridurre l'attività del sistema immunitario nelle malattie autoimmunitarie. SPIDIDOL ANALGESICO può aumentare il rischio di tossicità a livello renale;
- inibitori del CYP2C9, possono rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di SPIDIDOL ANALGESICO vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo;
- medicinali usati per l'interruzione della gravidanza, a base di mifepristone. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di SPIDIDOL ANALGESICO. Inoltre l'efficacia del mifepristone potrebbe in teoria essere ridotta;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, come gli antibiotici chinolonici. SPIDIDOL ANALGESICO può portare ad un aumento del rischio di convulsioni;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, come gli aminoglicosidi. SPIDIDOL ANALGESICO può diminuire la loro eliminazione;
- prodotti contenenti il ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGESICO può potenziare il rischio di sanguinamento;
- medicinali a base di moclobemide usati per trattare la depressione, aumentano l'effetto di SPIDIDOL ANALGESICO;
- medicinali a base di probenecid usati per trattare la gotta, possono rallentare l'escrezione di SPIDIDOL ANALGESICO con conseguente possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche;
- medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore (Glicosidi cardiaci): l'uso concomitante con SPIDIDOL ANALGESICO può peggiorare lo scompenso cardiaco e ridurre l'eliminazione dei glicosidi e aumentarne i livelli plasmatici;
- medicinali a base di colestiramina, usati per diminuire i lipidi nel sangue: la contemporanea somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO può ridurre l'assorbimento di SPIDIDOL ANALGESICO a livello gastrointestinale e ridurne l'efficacia;
- medicinali a base di ritonavir usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di SPIDIDOL ANALGESICO, quando somministrati insieme;
- medicinali a base baclofene usati per rilassare i muscoli: l'uso concomitante con SPIDIDOL ANALGESICO ne aumenta la tossicità;
- medicinali per trattare le malattie delle ossa (medicinali a base di bifosfonati) e medicinali per trattare le ulcere delle gambe a base di oxpentifillina, se assunti contemporaneamente con SPIDIDOL ANALGESICO possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
SPIDIDOL ANALGESICO può influenzare i risultati dei seguenti esami diagnostici:
- esami per valutare il tempo richiesto per bloccare la perdita di sangue dopo un sanguinamento (il tempo di emorragia può essere prolungato fino ad un giorno dopo la sospensione della terapia)
- esami per valutare le concentrazioni di zuccheri nel sangue (le concentrazioni possono diminuire)
- per valutare il funzionamento renale, attraverso il dosaggio della creatinina, dei livelli di potassio e di azoto (i livelli possono aumentare)
- esami per valutare la composizione del sangue e l'emoglobina (i valori possono diminuire)
- esami per valutare la funzionalità del fegato attraverso il dosaggio delle transaminasi (i valori possono aumentare).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con SPIDIDOL ANALGESICO. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare SPIDIDOL ANALGESICO con altri medicinali.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolori o fastidi addominali, nausea, flatulenza;
- mal di testa (cefalea), capogiri;
- malattia della pelle, eruzione cutanea (rash);
- malessere, affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
- vomito;
- presenza di sangue nelle feci (melena);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- prurito, irritazione della pelle (orticaria), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
- gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
- ipersensibilità;
- difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea, apnea;
- rinite;
- insonnia, ansia;
- alterazione della funzione renale, sindrome nefrosica e nefropatia tossica in varie forme;
- parestesia (disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo);
- udito compromesso, tinnito, vertigine;
- disturbi visivi;
- reazioni di fotosensibilità.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
- stitichezza;
- presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
- infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
- peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
- disturbi dell'udito;
- visione confusa;
- infiammazione del nervo ottico (neuropatia ottica tossica);
- alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi (Leucopenia) e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica, inibizione della aggregazione piastrinica);
- aumento della concentrazione di prodotti azotati nel sangue (iperazotemia);
- presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- problemi al fegato;
- alterazione dei test di funzionalità del fegato, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato;
- grave reazione allergica (anafilassi);
- infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (Meningite asettica);
- depressione, stato confusionale, allucinazioni;
- sindrome da lupus eritematoso;
- infiammazione del nervo ottico (Neurite ottica).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica);
- problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta);
- malattia del fegato (insufficienza epatica);
- accellerazione del battito cardiaco (tachicardia);
- sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni), accumulo dei liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare acuto);
- Edema del viso, della lingua, della laringe, edema delle vie aere;
- Infiammazione del pancreas (Pancreatiti).

Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- sensazione di peso allo stomaco;
- bruciore allo stomaco (pirosi gastica), dolore allo stomaco (dolore epigastrico) diminuzione del numero di globuli rossi (anemia);
- diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
- gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- problemi della circolazione del sangue (trombosi);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- sonnolenza;
- un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema);
- peggioramento delle eruzioni cutanee;
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
- infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
- alterazione del test di funzionalità dei reni;
- reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
- bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola);
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare SPIDIDOL ANALGESICO se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

028710034

DENOMINAZIONE

SPIDIDOL ANALGESICO 200 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg Eccipienti con effetti noti: Sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

l-arginina; sodio bicarbonato; magnesio stearato; crospovidone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

• Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). • Non somministrare al di sotto dei 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Insufficienza epatica e renale grave. • Diatesi emorragica. • Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca (vedere par. 4.3). La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dal calore e dall'umidità.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - effetti indesiderati). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori SPIDIDOL ANALGESICO deve essere prescritto con cautela e sotto il diretto controllo del medico in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di insorgenza di disturbi della vista in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL ANALGESICO può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. SPIDIDOL ANALGESICO è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. È richiesta cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene. L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. SPIDIDOL ANALGESICO compresse contiene 41,3 mg di sodio in ogni compressa, equivalente al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori, Beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. Si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. L’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di FANS e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginko biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi). E' inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Infezioni e infestazioni  
Rinite* Non comune
Meningite asettica* Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica, neutropenia Rara
Anemia Non nota
Disturbi del sistema immunitario  
Ipersensibilità Non comune
Anafilassi Rara
Shock anafilattico Non nota
Disturbi psichiatrici  
Insonnia, ansia Non comune
Depressione, stato confusionale, allucinazioni Rara
Patologie del sistema nervoso  
Cefalea, capogiro Comune
Sonnolenza, meningite asettica Non nota
Parestesia Non comune
Neurite ottica Rara
Patologie dell’occhio  
Visione confusa, neuropatia ottica tossica Rara
Disturbi visivi Non comune
Papilloedema Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Disturbi dell’udito Rara
Udito compromesso, tinnito, vertigine Non comune
Patologie cardiache  
Tachicardia Molto rara
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus Non nota
Patologie vascolari  
Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione Non nota
Palpitazioni Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea, apnea Non comune
Edema della laringe, edema delle vie aeree, edema polmonare acuto Molto rara
Irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali  
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, nausea, flatulenza Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Edema della lingua, pancreatiti Molto Rara
Anoressia, senso di peso epigastrico, dolore epigastrico, pirosi gastrica Non nota
Patologie epatobiliari  
Insufficienza epatica Molto rara
Disturbi epatici Rara
Danno epatico, epatite, ittero Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rash cutaneo, malattia della pelle Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) Non Nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Sindrome da lupus eritematoso Rara
Patologie renali e urinarie  
Funzione renale alterata, sindrome nefrosica, nefropatia tossica in varie forme Non comune
Ematuria, iperazotemia Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Malessere, affaticamento Comune
Edema del volto Molto rara
Edema Non nota
Esami diagnostici  
Alterazione test funzionalità epatica, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato Rara
Alterazione test funzionalità renale Non nota
*Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL ANALGESICO non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL ANALGESICO è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL ANALGESICO per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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