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<b>NiQuitin 7 mg, 14 mg, 21 mg / 24 ore cerotti transdermici</b><br> Nicotina<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>NiQuitin é utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di  trattamento viene definito Terap

NIQUITIN 7CER TRANSD 14MG/24H

Codice Prodotto (Minsan): 034283034
Classificazione: NICOTINA

Prezzo di listino: 44,59 €

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Special Price 31,41 €

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NiQuitin 7 mg, 14 mg, 21 mg / 24 ore cerotti transdermici
Nicotina
Che cos’è e a che cosa serve
NiQuitin é utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS).

NiQuitin si presenta in tre dosaggi, ognuno con una propria confezione.
Prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 114 mg di nicotina e rilasciano 21 mg di nicotina nelle 24 ore.
Seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 78 mg di nicotina e rilasciano 14 mg di nicotina nelle 24 ore.
Terza fase: NiQuitin 7 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 36 mg di nicotina e rilasciano 7 mg di nicotina nelle 24 ore.

È la nicotina presente nelle sigarette che può renderla fisicamente dipendente da queste.
NiQuitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina normalmente assorbita dalle sigarette.
• A seguito dell'applicazione di NiQuitin si ha un lento rilascio di nicotina nel corpo.
• La nicotina allevia alcuni degli spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere. Questi includono malessere e irritabilità. • La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette ed aiutarla a resistere all'esigenza di fumare.

NiQuitin non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette. Alcune persone temono che, dopo aver smesso di fumare, possano divenire invece dipendenti dai cerotti alla nicotina. Questa evenienza è molto rara, e qualora si verificasse, sarebbe meno nociva del continuare a fumare. È inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali “programmi per la cessazione del fumo” sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga a personale sanitario.

Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) come NiQuitin può essere d'aiuto. In generale, i ben noti pericoli associati al fumo hanno una rilevanza di gran lunga maggiore rispetto a qualunque eventuale effetto indesiderato associato alla TNS.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

NiQuitin 7 mg, 14 mg, 21 mg / 24 ore cerotti transdermici
Nicotina

Che cos’è e a che cosa serve
NiQuitin é utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS).

NiQuitin si presenta in tre dosaggi, ognuno con una propria confezione.
Prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 114 mg di nicotina e rilasciano 21 mg di nicotina nelle 24 ore.
Seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 78 mg di nicotina e rilasciano 14 mg di nicotina nelle 24 ore.
Terza fase: NiQuitin 7 mg/24 ore cerotti transdermici; contengono 36 mg di nicotina e rilasciano 7 mg di nicotina nelle 24 ore.

È la nicotina presente nelle sigarette che può renderla fisicamente dipendente da queste.
NiQuitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina normalmente assorbita dalle sigarette.
• A seguito dell'applicazione di NiQuitin si ha un lento rilascio di nicotina nel corpo.
• La nicotina allevia alcuni degli spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere. Questi includono malessere e irritabilità. • La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette ed aiutarla a resistere all'esigenza di fumare.

NiQuitin non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette. Alcune persone temono che, dopo aver smesso di fumare, possano divenire invece dipendenti dai cerotti alla nicotina. Questa evenienza è molto rara, e qualora si verificasse, sarebbe meno nociva del continuare a fumare. È inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali “programmi per la cessazione del fumo” sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga a personale sanitario.

Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) come NiQuitin può essere d'aiuto. In generale, i ben noti pericoli associati al fumo hanno una rilevanza di gran lunga maggiore rispetto a qualunque eventuale effetto indesiderato associato alla TNS.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi NiQuitin
• se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è un non-fumatore, un fumatore occasionale o se ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al personale sanitario prima di usare NiQuitin
• se è ricoverato in ospedale per attacco cardiaco, gravi problemi di ritmo cardiaco o ictus deve cercare di smettere di fumare senza l'ausilio di prodotti per la TNS a meno che questi non le vengano consigliati dal medico. Una volta dimesso dall'ospedale può far uso della TNS normalmente.
• se soffre di diabete, quando inizia ad utilizzare NiQuitin deve controllare i livelli dello zucchero nel sangue più frequentemente del solito. Può rendersi necessario modificare la quantità di insulina o di altri farmaci da assumere.
• se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). L'uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni.
• se soffre di eczema allergico o di dermatiti può manifestare una reazione al cerotto.
• se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni).
• se soffre di ulcere allo stomaco o duodenali o di infiammazione all'esofago o alla gola (il passaggio tra la bocca e lo stomaco) in quanto la TNS può peggiorare i sintomi.

Durante la gravidanza e l'allattamento la cosa migliore è smettere di fumare senza l'uso della TNS. Tuttavia, è meglio smettere di fumare usando la TNS che continuare a fumare (vedere il paragrafo sulla gravidanza e allattamento riportato di seguito per maggiori informazioni).

Chieda consiglio al personale sanitario nei seguenti casi:
• se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato, in quanto può essere più facilmente esposto ad effetti indesiderati.
• se soffre di tiroide iperattiva non controllata o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna) – il suo medico le avrà già parlato di questo – in quanto la nicotina può peggiorare i sintomi.
• Se teme di diventare dipendente o se pensa di essere diventato dipendente da questo prodotto.

Bambini (sotto i 12 anni)
I livelli di nicotina contenuti nella TNS non sono idonei per i bambini sotto i 12 anni. Gli effetti della nicotina sono molto più marcati nei bambini rispetto agli adulti. Nei bambini la nicotina può causare grave avvelenamento che può provocare la morte.

Interazioni con altri medicinali
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Smettere di fumare può alterare la risposta ad altri medicinali somministrati in concomitanza. Se si hanno dubbi in merito, consultare il personale sanitario.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi raccomandate, NiQuitin non ha causato effetti indesiderati gravi.

Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come debolezza, capogiri, mal di testa, tosse e sintomi simil-influenzali. Anche sintomi quali cambiamenti d'umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, irrequietezza, nervosismo, incapacità a concentrarsi e disturbi del sonno possono essere correlati ai sintomi da astinenza conseguenti la sospensione del fumo.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito – sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 una persona su 10)
• Reazioni cutanee nell'area di applicazione del cerotto
• Disturbi del sonno fra cui insonnia e sogni anomali
• Nausea/vomito
• Mal di testa
• Capogiro

Comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)
• Nervosismo
• Tremore
• Respiro affannoso
• Tosse
• Mal di gola o gola gonfia
• Indigestione
• Dolori di stomaco
• Diarrea
• Stipsi
• Sudorazione
• Bocca secca
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli, al torace e agli arti
• Stanchezza o debolezza
• Palpitazioni (sensazione del cuore che batte)

Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
• Reazione allergica

Molto rari (possono manifestarsi in 1 persona su 10.000)
• Reazioni cutanee
• Sensibilità cutanea ai raggi solari
• Sintomi da reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Crisi epilettiche (convulsioni)

Si possono verificare leggero arrossamento e prurito, bruciore e pizzicore nel sito di applicazione, che normalmente scompaiono velocemente dopo la rimozione del cerotto. Raramente, al sito di applicazione può verificarsi una reazione più grave. Se si presentasse, smettere di usare il cerotto ed informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

034283034

DENOMINAZIONE

NIQUITIN 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico da 15 cm² contiene 78 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: • bambini sotto i 12 anni; • fumatori occasionali; • non fumatori.

POSOLOGIA

Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:

  dosaggio durata
prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane
seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti
terza fase: NiQuitin 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane
Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Un nuovo cerotto transdermico NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

AVVERTENZE

I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione. Disordini gastrointestinali: la TNS può accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete:i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poichè casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto.

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

Classificazione per sistemi e organi e frequenza Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario  
non comune Ipersensibilità¹
molto raro reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici  
molto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia
comune nervosismo
Patologie del sistema nervoso  
molto comune cefalea, capogiro
comune tremore
Non noto Crisi convulsive²
Patologie cardiache  
comune palpitazioni
non comune tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
comune dispnea, faringite, tosse
Patologie gastrointestinali  
molto comune nausea, vomito
comune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo  
comune aumentata sudorazione
molto raro dermatite allergica¹, dermatite da contatto¹, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo  
comune artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione  
molto comune reazioni al sito di applicazione¹
comune dolore toracico¹, dolori all’arto¹, dolore, astenia, affaticamento/malessere
non comune sindrome simil-influenzale
¹ La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). ² osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale della nicotina.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3

NICOTINA
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