Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
DIARSTOP 1,5 mg capsule rigide
Loperamide cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
DIARSTOP è un antidiarroico, usato per il trattamento sintomatico delle diarree acute, in grado di rallentare la motilità intestinale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo di trattamento di due giorni.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda DIARSTOP
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se deve mantenere la normale motilità intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIARSTOP anche nel caso in cui la diarrea acuta si sia manifestata in passato. Poiché la diarrea può indurre una cospicua perdita di liquidi e di sali, si consiglia di bere molto per reintegrare le perdite. Può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali.
Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di DIARSTOP, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Bambini
DIARSTOP non deve essere dato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Si possono verificare interazioni con farmaci che rallentano la motilità intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto potrebbero potenziare gli effetti della loperamide. Non è raccomandato l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali DIARSTOP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono state riportate modesta dolorosità addominale e secchezza della bocca.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 028466011 |
DENOMINAZIONE DIARSTOP 1,5 MG CAPSULE RIGIDE PRINCIPI ATTIVI Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato: 85,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido. INDICAZIONI TERAPEUTICHE DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale. POSOLOGIA Posologia Adulti: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non superare le dosi consigliate. Attenzione: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Popolazione pediatrica L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3) CONSERVAZIONE Nessuna istruzione particolare. AVVERTENZE Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. INTERAZIONI Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P. EFFETTI INDESIDERATI Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Patologie gastrointestinali: pancreatite acuta (frequenza non nota) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. SOVRADOSAGGIO In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. |
| LOPERAMIDE |
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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