JOSCINA BUTILBR 30 COMPRESSE RIV 10MG

DENOMINAZIONE

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Una compressa rivestita contiene: Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray-dried

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA compresse è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Glaucoma ad angolo acuto; • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; • Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon; • Esofagite da reflusso; • Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; • Miastenia grave; • Bambini di età inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni. Le compresse devono essere assunte intere con un’adeguata quantità di acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

AVVERTENZE

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro. La somministrazione di farmaci anticolinergici come JOSCINA BUTILBROMURO può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di JOSCINA BUTILBROMURO, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali, di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Joscina butilbromuro Farmakopea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia. Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L’effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da JOSCINA BUTILBROMURO. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da JOSCINA BUTILBROMURO. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di JOSCINA BUTILBROMURO. Gli effetti secondari anticolinergici di JOSCINA BUTILBROMURO sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota: shock anafilattico (anche fatale alle dosi terapeutiche), reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: in caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia: se necessario, somministrare parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo con gli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessarie, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di JOSCINA BUTILBROMURO in donne in gravidanza. Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di JOSCINA BUTILBROMURO e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di JOSCINA BUTILBROMURO durante la gravidanza e l’allattamento.