Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
ARICODILTOSSE 15 mg/ml gocce orali, soluzione
Destrometorfano bromidrato
Che cos’è e a che cosa serve
ARICODILTOSSE contiene il principio attivo destrometorfano, un sedativo (calmante) della tosse ed è indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ARICODILTOSSE
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento e infiammazione dei bronchi), BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite (malattia infiammatoria dei polmoni), difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione alta), ipertiroidismo (aumento di attività della tiroide), diabete, glaucoma (malattia dell'occhio), ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), stenosi (restringimento) dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie del fegato;
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci ntidepressivi inibitori delle MAO;
- se è al primo trimestre di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se il soggetto da trattare ha un'età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere ARICODILTOSSE se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: ARICODILTOSSE può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARICODILTOSSE.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente, per es. dovuta a fumo, enfisema (una malattia polmonare) e asma. Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash (eruzione cutanea), mal di testa, nausea e vomito. ARICODILTOSSE non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha gravi problemi ai reni.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere ARICODILTOSSE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Contatti il suo medico se è in trattamento con:
antidepressivi come bupropione, inibitori delle MAO, inibitori della ricaptazione della serotonina (per es. sertralina) e triciclici;
Linezolid, un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri;
sibutramina, per ridurre l'appetito;
amiodarone, flecainide, propafenone, chinidina (medicinali usati per disturbi del ritmo del cuore);
metadone (usato per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza da stupefacenti);
aloperidolo, tioridazina, perfenazina (medicinali usati per trattare disturbi della mente);
ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (calmanti), ansiolitici (che riducono lo stato di ansia);
cinacalcet (usato per ridurre la quantità di calcio nel sangue);
cimetidina, un medicinale usato per trattare lesioni dello stomaco (ulcere);
ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV);
secretolitici (espettoranti);
terbinafrina (usata per il trattamento delle micosi, infezioni da funghi).
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sonnolenza
affaticamento
vertigini
nistagmo (oscillazione ritmica e involontaria degli occhi)
distonia (alterazione del tono muscolare o nervoso)
capogiri
stordimento mentale
linguaggio scurrile
sindrome serotoninergica caratterizzata da: nausea, ipotensione (pressione bassa), iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo caratterizzata da diaforesi (sudorazione), febbre, tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), tachipnea (aumento del numero di atti respiratori), midriasi (dilatazione delle pupille) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte
psicosi
allucinazioni
dipendenza psichica
abuso
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi)
iperpiressia (febbre)
ipertermia (aumento della temperatura corporea)
diabete mellito
nausea
vomito
disturbi gastrointestinali
riduzione dell'appetito
astenia
reazioni allergiche della pelle
eruzioni della pelle
angioedema (gonfiore della pelle o delle mucose)
orticaria (irritazione della pelle)
prurito
eritema (arrossamento della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 011680067 |
DENOMINAZIONE ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE PRINCIPI ATTIVI 100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,50 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo fruttosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico delle tossi non produttive. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici. POSOLOGIA Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno Bambini: (2–4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). ARICODILTOSSE contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ARICODILTOSSE contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. INTERAZIONI Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. • Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. EFFETTI INDESIDERATI La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili SOVRADOSAGGIO Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento. |
| DESTROMETORFANO |
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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