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Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo<br> ambroxolo cloridrato<br> Medicinale equivalente<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiam

AMBROXOLO MY SCIR200ML15MG/5ML

Codice Prodotto (Minsan): 038763013
Classificazione: AMBROXOLO

Prezzo di listino: 9,30 €

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Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo
ambroxolo cloridrato
Medicinale equivalente
Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Ambroxolo Mylan Generics è indicato per il trattamento delle malattie acute e croniche dei bronchi e dei polmoni accompagnate da eccessivo muco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo
ambroxolo cloridrato
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Ambroxolo Mylan Generics è indicato per il trattamento delle malattie acute e croniche dei bronchi e dei polmoni accompagnate da eccessivo muco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ambroxolo Mylan Generics
- se è allergico all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ambroxolo Mylan Generics se:
- soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica;
- ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
- soffre di gravi problemi al fegato;
- durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga immediatamente al medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Bambini
Ambroxolo Mylan Generics non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo antibiotici per il trattamento delle infezioni causate dai batteri, come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti ad allergia (ipersensibilità).

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazione o diminuzione del gusto;
- perdita di sensibilità di bocca e faringe;
- nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito, diarrea, difficoltà digestive, dolore addominale;
- bocca secca;
- bruciore di stomaco.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- mal di testa;
- reazioni di ipersensibilità;
- rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- ostruzione delle vie respiratorie (bronchi);
- gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

038763013

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO MYLAN GENERICS 15 MG/5 ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti All’inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato. Non usare per trattamenti protratti. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Mylan Generics contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 3,875 mg di alcol (etanolo) in 5ml. La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,1 ml di birra o 0,04 ml di vino.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia Comune
Cefalea Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Mylan Generics. Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato. Allattamento Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano.

AMBROXOLO
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