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<b>BRUFIX  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare<br><br>  MEDICINALE EQUIVALENTE<br>  Ambroxolo cloridrato</b><br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Brufix contiene ambroxolo cloridrato, un medicinale fluidiicante delle secrezioni bron

BRUFIX NEBUL 20FL 15MG/2ML

Codice Prodotto (Minsan): 036612012
Classificazione: AMBROXOLO

Prezzo di listino: 17,00 €

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Special Price 13,32 €

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BRUFIX  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

MEDICINALE EQUIVALENTE
Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve
Brufix contiene ambroxolo cloridrato, un medicinale fluidiicante delle secrezioni bronchiali.
Brufix serve nelle seguenti condizioni:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

BRUFIX  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

MEDICINALE EQUIVALENTE
Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve
Brufix contiene ambroxolo cloridrato, un medicinale fluidiicante delle secrezioni bronchiali.
Brufix serve nelle seguenti condizioni:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Avvertenze e precauzioni
Poiché nell' inspirazione troppo profonda degli aereosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l' inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell' inalazione.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per ogni medicinale metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere “non prenda Brufix in caso di”).

Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Brufix può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominale, secchezza delle fauci
Raro: Pirosi, stispi
Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustarivo, informare il medico o il farmacista.

Monografia

036612012

DENOMINAZIONE

BRUFIX 15 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA

Adulti: 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini fino ai 5 anni: ½ contenitore monodose 2 volte al giorno. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi da nebulizzareterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’ inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’ inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’ inalazione. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale non contiene conservanti.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angiodema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: Rinorrea; Non nota: Ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea; Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Non nota: Gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie Raro: Disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di BRUFIX alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di BRUFIX. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di BRUFIX non è consigliato durante l’allattamento.

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