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<b>FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale</b><br>  diclofenac idrossietilpirrolidina<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla  class

FLECTOR DOLORE GRAT 20BUST25MG

Codice Prodotto (Minsan): 028617052
Classificazione: DICLOFENAC

Prezzo di listino: 12,90 €

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Special Price 11,61 €

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FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale
diclofenac idrossietilpirrolidina
Che cos’è e a che cosa serve
FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla classe dei medicinali contro il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS).

FLECTOR DOLORE è usato per il trattamento del dolore di varia origine e natura, per esempio in caso di:
• mal di denti;
• mal di testa;
• mal di schiena;
• dolore delle articolazioni o ai muscoli;
• dolore dovuto a mestruazioni.

Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR DOLORE, non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Spese di spedizione: 6€
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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale
diclofenac idrossietilpirrolidina

Che cos’è e a che cosa serve
FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla classe dei medicinali contro il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS).

FLECTOR DOLORE è usato per il trattamento del dolore di varia origine e natura, per esempio in caso di:
• mal di denti;
• mal di testa;
• mal di schiena;
• dolore delle articolazioni o ai muscoli;
• dolore dovuto a mestruazioni.

Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR DOLORE, non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FLECTOR DOLORE:
• se è allergico al principio attivo (diclofenac), all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS;
• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un'ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco e/o dell'intestino (gastrointestinale);
• se ha avuto in passato sanguinamento o perforazioni allo stomaco o all'intestino causati dall'assunzione di altri FANS;
• se ha avuto due o più distinti episodi di sanguinamento o ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto in passato una reazione allergica come asma, orticaria o un'infiammazione del naso (rinite acuta) causate dall'uso di altri FANS o medicinali contenenti acido acetilsalicilico;
• se ha problemi gravi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi gravi ai reni (insufficienza renale);
• se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca;
• se ha problemi al cuore (cardiopatia conclamata) e/o ai vasi del sangue che vanno al cervello (vasculopatia cerebrale), ad esempio ha avuto un infarto (attacco cardiaco), un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
• se ha un'emorragia, se soffre di problemi di coagulazione del sangue o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se soffre di alterazioni della produzione delle cellule del sangue (emopoiesi);
• se prende farmaci che aumentano la diuresi, in alte dosi o in associazione (terapia diuretica intensiva);
• durante gli utimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

FLECTOR DOLORE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 14 anni di età.

Si rivolga al medico prima di prendere FLECTOR DOLORE se:
• pensa di essere allergico a diclofenac, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di FLECTOR DOLORE. (L'elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo.) Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico;
• ha avuto ulcera o sanguinamento allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino, i cui sintomi possono comprendere sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose;
• ha malattie infiammatorie intestinali, fra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• ha o ha avuto problemi ai reni;
• ha problemi al fegato (ed esempio porfiria epatica);
• ha sofferto o soffre di disturbi del sangue o malattie che causano aumentata tendenza al sanguinamento;
• soffre o ha sofferto di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o rinite allergica;
• sta pianificando una gravidanza, poiché FLECTOR DOLORE potrebbe interferire con il concepimento;
• di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare FLECTOR DOLORE, in quanto FLECTOR DOLORE può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Prima di assumere FLECTOR DOLORE si assicuri che il suo medico sia al corrente:
- se fuma;
- se soffre di diabete;
- se soffre di angina, coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.

Avvertenze e precauzioni
• I medicinali come FLECTOR DOLORE potrebbero essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta con alti dosaggi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata di trattamento stabilita.
• FLECTOR DOLORE è un farmaco anti-infiammatorio, per cui potrebbe ridurre o mascherare i sintomi di un'infezione. Se non si sente bene e necessita di essere visitato, si ricordi di comunicare al medico che sta usando FLECTOR DOLORE.
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.
I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati a FLECTOR DOLORE: utilizzi la più bassa dose efficace e avverta il medico in caso di sintomi insoliti.

FACCIA ATTENZIONE poiché:
• durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Non prenda più di 3 bustine di FLECTOR DOLORE al giorno e non superi i 3 giorni di trattamento.

Il medico le potrà consigliare l'uso concomitante di agenti protettori per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo).

INTERROMPA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione.

FLECTOR DOLORE può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, come ad esempio celecoxib;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue come warfarin o eparina);
• antiaggreganti (per prevenire la formazione di trombi);
• diuretici (medicinali che stimolano la produzione di urina, usati per trattare la pressione alta del sangue);
• litio (un medicinale per trattare alcuni tipi di depressione);
• fenitoina (un medicinale per trattare l'epilessia);
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina; medicinale per problemi cardiaci);
• metotrexato (medicinale per alcuni tipi di infiammazione e cancro);
• ciclosporina (usata per alcuni tipi di infiammazione e dopo i trapianti d'organo);
• antibiotici chinolonici (usati per trattare alcune infezioni);
• corticosteroidi (medicinali per il trattamento di malattie infiammatorie e di problemi al sistema immunitario);
• colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue);
• potenti inibitori dell'enzima epatico CYP2C9 come:
     - sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta);
     - voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni micotiche);
• farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione, come betabloccanti o ACE inibitori;
• ansiolitici o antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, FLECTOR DOLORE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l'assunzione di FLECTOR DOLORE e informi immediatamente il medico se nota:
• Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Flector Dolore, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi: • reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore (angioedema) del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
• dolore o bruciore di stomaco o all'intestino dovuti ad ulcera o perforazione;
• ogni sintomo di sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale), come presenza di sangue durante l'evacuazione (diarrea emorragica), colorazione nerastra delle feci (melena), sangue nel vomito (ematemesi);
• gravi eruzioni cutanee, arrossamento e dolore, eruzioni bollose o esfoliazione della pelle (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa);
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), possibili segni di insufficienza o necrosi del fegato o epatite (anche fulminante);
• cambiamenti insoliti nella quantità di urina prodotta e/o del suo aspetto: presenza di sangue nelle urine (ematuria), che possono essere segno di gravi problemi al rene (necrosi papillare, sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale acuta), perdita di proteine con le urine (proteinuria);
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, pressione del sangue alta (ipertensione), ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), palpitazioni, dolore al petto, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica), che si manifesta con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento ed estrema sensibilità alla luce;
• dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome, mancanza o riduzione di appetito (anoressia);
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea);
• mal di testa, capogiro, vertigini;
• aumento delle transaminasi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• orticaria;
• asma o dispnea;
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite) sonnolenza;
• gonfiore (edema).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• prurito, lesioni della pelle dopo esposizione al sole (reazione di fotosensibilità), ad esempio formazioni di bolle (eruzione bollose), arrossamenti (eczema, eritema, eritema multiforme), o macchie rosso-violacee (porpora, porpora allergica); • perdita di capelli;
• infiammazione della mucosa della bocca anche con ulcere (stomatiti), infiammazione della lingua (glossite), problemi all'esofago, difficoltà di evacuazione (costipazione), problemi all'intestino quali restringimenti (stenosi diaframma-simili), disordini del colon (tra cui infiammazione intestinale e peggioramento della colite ulcerativa o del morbo di Crohn);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che si manifesta con severi dolori di stomaco che possono estendersi alla schiena o alla spalla;
• patologie del sangue quali: ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia), che si manifesta con tendenza a sanguinare; ridotto numero dei globuli bianchi (leucopenia) e dei granulociti (agrunolocitosi), che si manifesta con tendenza alle infezioni; ridotto numero dei globuli rossi (anemia), i cui sintomi includono stanchezza, cefalea, capogiro e pallore;
• disturbi della vista, quali offuscamento o visione doppia (diplopia);
• tinnito (ronzii, fischi persistenti nelle orecchie), peggioramento dell'udito;
• alterazioni della sensibilità (parestesie), disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, alterazioni del gusto;
• disorientamento, depressione, disturbi del sonno (insonnia, incubi), irritabilità, perdita di contatto con la realtà (reazioni psicotiche);
• infezione dei polmoni (polmonite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

028617052

DENOMINAZIONE

FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: • principio attivo: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (corrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Età inferiore ai 14 anni. § Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. • Alterazioni dell’emopoiesi. • Il farmaco è controindicato, inoltre, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione; • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 14 anni Una bustina di granulato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Disciogliere il granulato in ½ bicchiere di acqua. Assumere a stomaco pieno (dopo colazione e cena).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Informazioni generali Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state segnalate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLECTOR DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata. I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di basse dosi di diclofenac, 25 mg - 50 mg/die, fino a 5 giorni. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (a esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Effetti ematologici L’uso di FLECTOR DOLORE granulato per soluzione orale è raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR DOLORE contiene: - aspartame: questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina, equivalenti a 50 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Aspartame è una fonte di fenilalanina e può quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria; - sorbitolo: questo medicinale contiene 1.790,5 mg di sorbitolo per bustina, equivalenti a 3.581 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poichè la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati segnalati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Methotrexate: il diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrexate poichè le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto: non può essere stimata dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati con l’uso a breve o a lungo termine. Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock).
Molto raro Edema angioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici
Molto raro Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea, capogiro.
Raro Sonnolenza.
Molto raro Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell’occhio
Molto raro Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune Vertigini.
Molto raro Tinnito, peggioramento dell’udito.
Patologie cardiache
Molto raro Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Non nota Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Molto raro Ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Asma (compresa dispnea).
Molto raro Polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia.
Raro Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione).
Molto raro Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.
Non nota Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi.
Raro Epatite, ittero, disturbi epatici.
Molto raro Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea.
Raro Orticaria.
Molto raro Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro Edema
Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiro, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici. Trattamento Il trattamento dell’avvelenamento acuto da FANS, incluso il diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastro-intestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto, a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

DICLOFENAC

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