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FLUIBRON TOSSE SECCA SCIR200ML

Codice Prodotto (Minsan): 039657022
Classificazione: LEVODROPROPIZINA

Prezzo di listino: 8,48 €

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Special Price 7,98 €

- Prezzo promo

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo
Levodropropizina
Che cos’è e a che cosa serve
Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina.

Fluibron Tosse Secca è indicato nel trattamento della tosse.

Spese di spedizione: 6€
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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo
Levodropropizina

Che cos’è e a che cosa serve
Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina.

Fluibron Tosse Secca è indicato nel trattamento della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fluibron Tosse Secca se:
- è allergico a levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di eccessiva produzione di muco da parte dei bronchi (broncorrea);
- soffre di una malattia respiratoria i cui problemi sono dovuti a difetti di struttura e/o di funzione di una parte delle cellule che rivestono le mucose respiratorie: le ciglia (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
- è in stato di gravidanza;
- sta allattando con latte materno;

Fluibron Tosse Secca non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluibron Tosse Secca. In particolare, si rivolga al medico se soffre di grave riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale grave).
Se è anziano
Se è anziano prenda questo medicinale con cautela e sotto il controllo del medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato per i bambini dai 10 kg di peso corporeo.
Fluibron Tosse Secca non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Questo medicinale può dare sonnolenza. Pertanto, presti attenzione se intende porsi alla guida di veicoli o manovrare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che inducono un rilassamento fisico e mentale (sedativi).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Le reazioni avverse riscontrate, tutte con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono le seguenti:
reazioni al livello della pelle (orticaria),
rossore della pelle (eritema),
eruzione cutanea (esantema),
prurito,
comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema),
dolore gastrico e addominale,
nausea,
vomito,
diarrea,
infiammazioni della bocca (glossite e stomatite aftosa),
reazioni allergiche anche gravi (anafilattoidi),
malessere generale,
accumulo di liquidi (edema generalizzato),
svenimento (sincope),
debolezza (astenia),
capogiro,
vertigini,
tremori,
alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia),
percezione del battito del cuore (palpitazioni),
aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
pressione bassa (ipotensione),
alterazione del ritmo del cuore (bigeminismo atriale),
nervosismo,
sonnolenza,
senso di spersonalizzazione,
respirazione difficoltosa (dispnea),
tosse,
accumulo di liquido nei polmoni (edema del tratto respiratorio),
debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

039657022

DENOMINAZIONE

FLUIBRON TOSSE SECCA30 MG/5 ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato; saccarosio 4 g per dose (10 ml); sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIBRON TOSSE SECCA contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti sono noti per la possibilità di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di broncospasmo. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco. È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. È noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato. Fertilità Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

LEVODROPROPIZINA
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