ISAPRANDIL 24 BUSTINE GRAT EFFEVESCENTE 5MG

DENOMINAZIONE

ISAPRANDIL

PRINCIPI ATTIVI

ISAPRANDIL 5 mg compresse effervescenti. Una compressa contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg. ISAPRANDIL 5 mg granulato effervescente. Una bustina contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: sodio citrato monobasico, bicarbonato di potassio, sorbitolo, acido citrico anidro, potassio carbonato, aroma limone, leucina, saccarina sodica, macrogol 6000. Granulato effervescente: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, saccarina sodica, aroma limone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti: Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolori e bruciore dello stomaco), quando accompagnato da rallentamento gastrico e nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. La metoclopramide non deve essere utilizzata nei casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. La metoclopramide è controindicata nei pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici o in corso di trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidiali (v. par. 4.5); insufficienza renale. Non è consigliabile l’uso del prodotto nei soggetti che abbiano già evidenziato discinesie tardive da farmaci. Primo trimestre di gravidanza e Allattamento (v. par. 4.6). La metoclopramide è controindicata nei neonati. Bambini sotto i 16 anni.

POSOLOGIA

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. Compresse: una compressa prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua 2–3 volte al giorno. Bustine: una bustina prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica inclusi gli adolescenti: L’uso del prodotto non è raccomandato nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale. Granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, particolarmente nei bambini e nei giovani adulti e/o quando si utilizzano dosi elevate (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l’eliminazione della metoclopramide può essere sostanzialmente compromessa con conseguente alterazione dei suoi parametri farmacocinetici. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato. È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Il granulato effervescente (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di saccarasiisomaltasi. Una bustina, inoltre, contiene 430 mg di sodio. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

ISAPRANDIL non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale. La contemporanea somministrazione di anti MAO, neurolettici e fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc. (farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche), esalta l’attività centrale della metoclopramide e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Effetti sinergici a livello del sistema nervoso centrale si possono manifestare anche con la contemporanea somministrazione di sedativi, ipnotici, tranquillanti e bevande alcoliche. La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, può diminuire l’assorbimento di digossina e di teofillina, mentre può accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levodopa. Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilità di ciclosporina e chinidina, nonché della tossicità renale del cisplatino. Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con ISAPRANDIL può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più segnalati con la metoclopramide sono agitazione, sonnolenza e astenia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco, perticolarmente nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4) Il farmaco può determinare reazioni extrapiramidali di vario tipo, generalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, torcicollo, spasmi dei muscoli extra–oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa. L’uso prolungato della metoclopramide può determinare nel soggetto anziano lo sviluppo di discinesia tardiva, sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da difficoltà di movimento e anormale accentuato tono muscolare. Il rischio di sviluppare la sindrome sembra correlato alla durata del trattamento ed alla dose cumulativa. La discinesia tardiva può recedere, parzialmente o completamente, con la sospensione della metoclopramide entro qualche mese; il suo trattamento, non essendone stato individuato uno adeguato, non potrà essere sintomatico. Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati centrali (depressione). Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati cardiaci (tachicardia sopraventricolare), e renali (riduzione del flusso plasmatico o renale), per cui si raccomanda cautela nel trattamento di soggetti con anamnesi positiva per patologia a carico di questi organi. Patologie del sistema emolinfopoietico Metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit della NADH citocromo b5 reduttasi, particolarmente nei neonati. La metoclopramide può stimolare la secrezione di prolattina, che può essere associata a galattorrea ed alterazioni mestruali nelle donne e ad impotenza nell’uomo. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale. Tali crisi possono essere controllate mediante l’uso di fentolamina. Sono stati inoltre segnalati: insonnia, cefalee, vertigini, nausea e vomito, ginecomastia, disturbi intestinali, rash cutanei.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprietà anticolinergiche. Il trattamento dei disturbi extrapiramidali è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini). In genere questi sintomi tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore, con la sospensione del trattamento. Il sovradosaggio di metoclopramide (1–4 mg/kg/die) può determinare metaemoglobinemia nei neonati e nei prematuri. Ai dosaggi raccomandati, e fino a 0,5 mg/kg/die, il fenomeno non è stato accertato.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza È controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa ricorrere al latte artificiale.