Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale
Paracetamolo
Che cos’è e a che cosa serve
Flogar Febbre e Dolore è una soluzione per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo.
Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).
Flogar Febbre e Dolore è utilizzato negli adulti e nei bambini da 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi) per:
- il trattamento degli stati febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio;
- dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità).
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usare Flogar Febbre e Dolore
- se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flogar Febbre e Dolore.
Nei seguenti casi usi Flogar Febbre e Dolore con cautela:
- se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
- se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);
- se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert);
- se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Flogar Febbre e Dolore”);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue);
- se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi).
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L'uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o farmacista se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
- medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Flogar Febbre e Dolore;
- medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici). In quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Flogar Febbre e Dolore;
- colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l'effetto del paracetamolo;
- cloramfenicolo (un antibiotico) in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- anticoagulantiche sono medicinali che ritardano la coagulazione del sangue. In questo caso, specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Flogar Febbre e Dolore solo sotto stretto controllo medico;
- medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico);
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera dello stomaco);
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l'epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina;
- alcool ad uso cronico;
- zidovudina (medicinale per il trattamento dell'HIV).
L'uso di questi medicinali con Flogar Febbre e Dolore richiede uno stretto controllo medico.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni allergiche con:
- arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria);
- gonfiore della gola (edema della laringe);
- gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema);
- grave reazione allergica (shock anafilattico).
Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.
Effetti che riguardano il sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi);
• riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (anemia).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
• vertigini;
• funzionalità anomala del fegato;
• infiammazione del fegato (epatite).
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• sangue nelle urine (ematuria);
• cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria) .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 035782010 |
DENOMINAZIONE FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE PRINCIPI ATTIVI 100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. POSOLOGIA Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. AVVERTENZE Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". Flogar Febbre e Dolore contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Flogar Febbre e Dolore contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Flogar Febbre e Dolore contiene paraidrossi benzoati. Questo medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Flogar Febbre e Dolore contiene alcol. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiore a 100 mg per dose da 10 ml. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. INTERAZIONI Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). EFFETTI INDESIDERATI Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse SOVRADOSAGGIO In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g/die), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. |
| PARACETAMOLO |
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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