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<b>Proctosedyl crema rettale</b><br>  Idrocortisone acetato, Amileina, Benzocaina, Esculina,  Benzalconio cloruro<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gru

PROCTOSEDYL CREMA RETT 20G

Codice Prodotto (Minsan): 013868031
Classificazione: IDROCORTISONE

Prezzo di listino: 13,20 €

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Special Price 9,27 €

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Proctosedyl crema rettale
Idrocortisone acetato, Amileina, Benzocaina, Esculina, Benzalconio cloruro
Che cos’è e a che cosa serve
Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci antinfiammatori).

Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

Proctosedyl crema rettale
Idrocortisone acetato, Amileina, Benzocaina, Esculina, Benzalconio cloruro

Che cos’è e a che cosa serve
Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci antinfiammatori).

Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Proctosedyl
- se è allergico all' idrocortisone acetato, all'amileina, alla benzocaina, all'esculina, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico agli altri anestetici con struttura chimica analoga alla benzocaina ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).
- se ha infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctosedyl.
Usare con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate, che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.
I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

Attenzione: Utilizzare il dosaggio minimo efficace.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue) riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente (vedere anche “Se usa più Proctosedyl di quanto deve”). Se nota uno di questi sintomi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L'applicazione locale dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene [il surrene può risultare temporaneamente incapace di produrre adeguate quantita' di cortisolo al momento della sospensione]). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso locale di steroidi a brevi periodi di tempo.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Antidoping test
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità medica costituisce doping e può determinare test antidoping positivo.

Interazioni con altri medicinali
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo, o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Proctosedyl e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).

Non e' noto se altri medicinali possano modificare l'effetto di Proctosedyl.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti generalmente scompaiono dopo un breve periodo, tuttavia se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista:
reazioni allergiche locali che si presentano con edema, arrossamento e prurito.

Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

013868031

DENOMINAZIONE

PROCTOSEDYL

PRINCIPI ATTIVI

Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: Propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedyl supposte: Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

POSOLOGIA

Crema rettale: Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.Supposte: 1-2 supposte al dì. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE

Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Supposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti. Crema rettale : Questo medicinale contiene 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene glicole per 20 g di crema rettale. Può causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte : Benzalconio cloruro può causare irritazione locale. Disturbi visivi : Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

IDROCORTISONE
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