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TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta<br> Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido asco

TACHIFLUDEC 10 BUSTINE MENTA

Codice Prodotto (Minsan): 034358073
Classificazione: PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI

Prezzo di listino: 9,40 €

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Special Price 8,46 €

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TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.

TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.

TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda TACHIFLUDEC
- se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
- se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
- se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
- se è affetto da asma bronchiale;
- se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
- se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare);
- se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
- se soffre di insufficienza epatica grave;
- se ha problemi epatici o renali;
- se soffre di diabete;
- se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
- se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
- se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
- se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).

Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
- se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”);
- se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
- se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud);
- se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).

Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.

Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).

Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare, è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
- medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;
- medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
- medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
- medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo;
- medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti;
- medicinali che contengono inibitori delle monoaminoossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
- medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
- medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
- medicinali antinfiammatori;
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d''organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
- acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
- acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10);
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10);
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100);
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000);
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini);
- sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
- problemi respiratori (broncospasmo).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- perdita dell’appetito;
- nausea e vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
- tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto);
- funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
- ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
- tremore, vertigini, mal di testa;
- in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
- midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
- edema della laringe (rigonfiamento della gola);
- diarrea, fastidi gastrointestinali;
- malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
- disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
- aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

034358073

DENOMINAZIONE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO MENTA

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2070,9 mg di saccarosio; 138,47 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

- Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). - Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUDEC gusto menta non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUDEC gusto menta contiene: - sodio: questo medicinale contiene 138,47 mg di sodio per bustina, equivalente a 6,92% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzione di più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).

INTERAZIONI

Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
Non nota Anemia¹
Disturbi del sistema immunitario
Rara Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
Non nota Shock anafilattico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia²
Disturbi psichiatrici
Molto rara Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Tremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio
Non nota Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache
Rara Tachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari
Non nota Ipertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Broncospasmo1,2
Non nota Edema della laringe¹
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea², vomito²
Non nota Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari
Rara Funzione epatica anormale¹
Non nota Patologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Eruzione cutanea1,2, angioedema²
Non nota Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Disturbi renali e urinari
Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
Non nota Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina²
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia, in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio a. Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; b. consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; c. deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. Acido Ascorbico Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

GRAVIDANZA Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITÀ Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI

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