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<b>TRAULEN 4% Gel</b><br>  Diclofenac sodico<br><b>Che cos’è e a che cosa serve</b><br>Traulen contiene il principio attivo diclofenac e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci  antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per a

TRAULEN GEL FL 25G 4% C/EROG

Codice Prodotto (Minsan): 033420050
Classificazione: DICLOFENAC

Prezzo di listino: 13,90 €

- Prezzo

Special Price 12,15 €

- Prezzo promo

TRAULEN 4% Gel
Diclofenac sodico
Che cos’è e a che cosa serve
Traulen contiene il principio attivo diclofenac e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore e l'infiammazione.

Traulen è usato per trattare localmente il dolore e l'infiammazione di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Spese di spedizione: 6€
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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

TRAULEN 4% Gel
Diclofenac sodico

Che cos’è e a che cosa serve
Traulen contiene il principio attivo diclofenac e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore e l'infiammazione.

Traulen è usato per trattare localmente il dolore e l'infiammazione di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Traulen
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha manifestato attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- dopo il sesto mese di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Traulen.

Se il medicinale è usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono cioè interessare diverse parti dell'organismo) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico se si verifica un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del gel.

Bambini e adolescenti
Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, non usi Traulen in bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché l'assorbimento di diclofenac dopo applicazione cutanea è molto basso, sono molto improbabili interazioni con altri medicinali.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il medicinale è usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono interessare diverse parti dell'organismo) come nausea, indigestione, bruciore allo stomaco, eccitazione, alterazione del senso del gusto, congiuntivite; se nota uno di questi sintomi interrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
- Eruzione cutanea
- Prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
- Arrossamento e bruciore della pelle
- Eruzione cutanea con bolle e vescicole
- Desquamazione della pelle
- Formicolio
- Contrazioni muscolari involontarie

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
- Reazioni allergiche (ipersensibilità, inclusa orticaria)
- Rapido gonfiore della pelle e delle mucose
- Aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
- Asma

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)
- Sensazione di bruciore in sede di applicazione
- Pelle secca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Monografia

033420050

DENOMINAZIONE

TRAULEN 4% GEL

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico g 4 Eccipiente con effetti noti: propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Propilene glicole (E1520), Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Adulti al di sopra dei 18 anni: Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di TRAULEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

TRAULEN è generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilità
Non nota Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di TRAULEN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, TRAULEN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

DICLOFENAC
10% - 19,99%

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