ACICLOVIR DOROM CREMA 3G 5%

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR DOROM 5% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema al 5% contengono: Principio attivo: aciclovir 5 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Aciclovir Dorom crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Aciclovir Dorom 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Aciclovir Dorom crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Dorom crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’Herpes labialis e per 5 giorni per l’Herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aciclovir Dorom 5% crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Aciclovir Dorom contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥ 1/10, comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema. Cute secca o esfoliazione cutanea. Prurito. Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di Aciclovir Dorom 5% crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento: Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di Aciclovir Dorom 5% crema dovrebbe essere insignificante.Fertilità: I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).