ACKLAB CREMA 2G 5%

DENOMINAZIONE

ACKLAB 5% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti: para-idrossi-benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ACKLAB è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACKLAB deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACKLAB deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si é avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di ACKLAB non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

AVVERTENZE

ACKLAB deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di ACKLAB non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ACKLAB non é raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACKLAB Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACKLAB.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolori transitori dopo l’applicazione di ACKLAB • moderata secchezza e desquamazione della pelle • prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema

SOVRADOSAGGIO

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di ACKLAB solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACKLAB nella madre, dovrebbe essere insignificante.