Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse
Paracetamolo, Pseudoefedrina cloridrato, Difenidramina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla difenidramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha malattie del cuore (malattie cardiovascolari);
• ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per questa condizione (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia;
• ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino (apparato gastro-enterico), della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale);
• soffre di asma;
• soffre di diabete;
• ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo);
• ha un volume della prostata aumentato che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso(ipertrofia prostatica);
• è in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando con latte materno.
Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi) o ha un disturbo del sangue noto come carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
• ha problemi al fegato, assume farmaci che ne alterano il funzionamento o fa uso di forti quantità di alcool (alcolismo);
• ha problemi respiratori quali: enfisema o bronchite cronica;
• ha problemi ai reni;
• ha ridotta funzionalità renale;
• ha problemi alla tiroide;
• sta assumendo l'antibiotico flucloxacillina.
Interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi o se compaiono nuovi sintomi.
Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono verificarsi improvviso:
- Dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4“.Possibili effetti indesiderati”);
- Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Informazioni importanti sul paracetamolo
• Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Faccia ATTENZIONE: la dose totale giornaliera di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 grammi al giorno.
Non usi ACTIGRIP GIORNO E NOTTE a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo (vedere “Altri medicinali e ACTIGRIP GIORNO E NOTTE”).
Durante il trattamento con paracetamolo, anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
SOSPENDA il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico se nota una qualunque reazione della pelle o altri segni di allergia (vedere paragrafo 4).
• Per il contenuto di paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE con:
• altri farmaci che contengono paracetamolo o che riducono la febbre (antipiretici) e il dolore (analgesici: FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi);
• altri farmaci che contengono difenidramina, anche per uso topico (per esempio creme).
Faccia ATTENZIONE: alcuni dei seguenti medicinali possono interagire con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE:
• farmaci anticolinergici, per esempio medicinali usati per trattare i disturbi dell'umore come gli antidepressivi (triciclici e IMAO), atropina ed altri farmaci psicotropi;
• ipnotici, sedativi e tranquillanti;
• antistaminici;
• farmaci simpaticomimetici, quali farmaci che riducono il gonfiore del naso (decongestionanti) o farmaci che riducono l'appetito (anoressizzanti, amfetaminosimili);
• antiipertensivi quali metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio (farmaci contro la pressione alta);
• colestiramina (utilizzata per abbassare il colesterolo nel sangue);
• metoclopramide o domperidone (usati per trattare la nausea e vomito);
• farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come il warfarin o altri cumarinici;
• anticonvulsivanti o antiepilettici (farmaci usati per trattare l'epilessia) quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina;
• rifampicina (farmaco usato per la cura della tubercolosi);
• cimetidina (farmaco usato per l'ulcera peptica);
• probenecid (farmaco usato nella gotta).
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Dolori addominali e dello stomaco;
- Digestione difficoltosa (dispepsia);
- Diarrea;
- Vomito, secchezza della gola;
- Mal di testa;
- Sonnolenza;
- Sedazione;
- Eccitazione;
- Aumento della sudorazione;
- Disturbi del sonno;
- Visione alterata;
- Rash cutanei;
- Orticaria;
- Secchezza del naso.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Prurito;
- Dermatite da contatto;
- Infiammazione della pelle o delle mucose;
- Riduzione della pressione del sangue comprese vertigini o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica/posturale);
- Irregolarità del battito cardiaco (aritmia);
- Aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia);
- Nervosismo;
- Insonnia;
- Capogiri;
- Ronzii o fischi alle orecchie (tinnito);
- Problemi di coordinazione dei movimenti (atassia);
- Euforia;
- Tremori;
- Riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- Diminuzione delle secrezioni mucose;
- Visione doppia (diplopia);
- Visione alterata;
- Aumento della pressione nell'occhio con disturbi della visione (glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso);
- Disturbi addominali (disturbi dell'epigastrio);
- Respirazione difficoltosa (dispnea);
- Ritenzione urinaria;
- Aumento di alcuni valori nel sangue (iperamilasemia);
- Fatica;
- Debolezza (astenia);
- Disturbi della funzionalità del fegato;
- Nausea;
- Secchezza della bocca.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Reazione cutanea (eruzione fissa da farmaco);
- Grave eruzione cutanea (eritema multiforme);
- Eruzione cutanea diffusa (esantemi);
- Diminuzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta);
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale);
- Presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- Mancata produzione di urine (anuria);
- Stitichezza;
- Starnuti;
- Secchezza della gola e dei bronchi;
- Sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità);
- Disturbi del sistema nervoso (depressione centrale);
- Confusione mentale;
- Disturbi della funzione cognitiva.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona su 10.000):
- Aumento della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo);
- Compromissione renale (necrosi papillare renale);
- Allucinazioni;
- Incubi;
- Manie;
- Ansia;
- Disturbi psichiatrici;
- Forti mal di testa;
- Riduzione della memoria o della concentrazione;
- Convulsioni;
- Patologie del sangue (discrasie);
- Grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
- Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica);
- Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
- Grave reazione allergica (shock anafilattico);
- Gonfiore della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema della laringe);
- Infiammazione del fegato (epatite);
- Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
- Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutrofilia);
- Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
- Dolore toracico (angina);
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma (aumento del segmento ST);
- Infarto miocardico;
- Aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
- Accumulo di liquidi (edema);
- Disturbi epatici (epatotossicità);
- Grave risposta del sistema immunitario (sindrome da shock tossico).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Stato confusionale;
- Irritabilità;
- Agitazione;
- Coordinazione anormale;
- Alterazione della sensibilità (parestesia);
- Iperattività psicomotoria;
- Ictus (accidenti cerebrovascolari);
- Sentirsi nervoso;
- Alterazione di alcuni valori nel sangue (transaminasi aumentate), aumento della pressione del sangue;
- Eruzioni cutanee diffuse (esantema pruriginoso);
- Reazioni cutanee gravi;
- Grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi acuta generalizzata ed esantematica);
- Difficoltà nell'urinare (disuria);
- Fastidio al torace;
- Percezione del battito del cuore (palpitazioni);
- Reazioni allergiche (ipersensibilità);
- Allucinazione visiva;
- Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”);
- L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).
Smetta di usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica;
- Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 035400023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DENOMINAZIONE ACTIGRIP GIORNO & NOTTE COMPRESSE PRINCIPI ATTIVI Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Bambini sotto i 12 anni; • Gravidanza accertata o presunta, allattamento; • Malattie cardiovascolari, ipertensione; • Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; • Diabete; • Glaucoma; • Stenosi dell'apparato gastro-enterico; • Ipertiroidismo; • Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale; • Asma; • In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; • Pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. POSOLOGIA Posologia Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Assumere le compresse per via orale, senza masticarle. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. AVVERTENZE L'uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati. INTERAZIONI L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO & NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento. Casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico da acido piroglutammico (5-oxoprolinemia) sono stati riportati con l’uso concomitante di dosi terapeutiche di paracetamolo e flucloxacillina. I pazienti segnalati come più a rischio sono le donne anziane con condizioni patologiche sottostanti come sepsi, anomalie della funzione renale e malnutrizione. La maggior parte dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Prima di assumere ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, i pazienti dovrebbero chiedere al proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina. EFFETTI INDESIDERATI Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.
SOVRADOSAGGIO Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Paracetamolo In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato. Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, diaforesi, anoressia, dolori addominali e malessere generale. La tossicità epatica può non essere evidente da analisi cliniche e di laboratorio fino a 48-72 ore dopo l’ingestione e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Di seguito sono riportati gli eventi clinici associati a sovradosaggio da paracetamolo, che sono considerati attesi, compresi gli eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante, o alle relative conseguenze. Tabella n.1: Reazioni avverse da farmaco riportate nei casi di sovradosaggio da paracetamolo.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza La difenidramina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell’arco delle 24 ore può essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell’uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta. |
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| PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 20% - 29,99% |
Altre note importanti
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