AMBROXOLO HEXAL NEBUL FL 100ML

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO HEXAL

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 1,3 mg di metile paraidrossi benzoato. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di propile paraidrossi benzoato. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di sodio metabisolfito. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sciroppo contiene 350 mg di sorbitolo. Ogni ml di sciroppo contiene 0,2 mg di sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: Eccipienti: acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo - soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravi alterazioni epatiche e/o renali; • Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.

POSOLOGIA

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini fino a 5 anni di età: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromo glicolico. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell’ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione. Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml (9 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml (9 mg) 4 volte al giorno. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In presenza di funzione renale compromessa, ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contengono sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contiene inoltre: - sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre: - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di Ambroxolo Hexal: Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (alterazione del gusto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca; Rara: gola secca. È stata segnalata anche pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo Hexal. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda durante l'allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.