DENOMINAZIONE
Benzidamina Mylan Pharma 0,15% peso/volume spray per mucosa orale, soluzione
Benzidamina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Benzidamina Mylan Pharma contiene la sostanza attiva benzidamina cloridrato che appartiene a un gruppo di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS.
La benzidamina cloridrato funziona bloccando il dolore e il gonfiore (infiammazione). Viene usata per trattare condizioni dolorose della bocca o della gola:
• Ulcere della bocca
• Dentizione
• Mal di gola
• Male alla lingua o alle gengive
• Fastidio associato all'uso della dentiera
• Dietro raccomandazione del medico, viene usata anche per il sollievo dal disagio causato da interventi odontoiatrici.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Benzidamina Mylan Pharma se è allergico alla benzidamina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al dentista o al farmacista prima di usare Benzidamina Mylan Pharma:
• se soffre o ha sofferto di asma
• se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Se usa questo medicinale per troppo tempo può causare reazioni allergiche. Se succede questo deve smettere di usare Benzidamina Mylan Pharma.
Evitare il contatto con gli occhi.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico, il dentista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, si rechi immediatamente al più vicino Pronto Soccorso:
Non noti (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
• Reazioni allergiche gravi come eruzione con arrossamento e cute pruriginosa, nota come orticaria, gonfiore di viso, bocca, labbra, lingua, gola o collo che causa difficoltà a respirare o a deglutire.
Altri possibili effetti collaterali comprendono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• aumento della sensibilità della cute alla luce.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• insensibilità o sensazione di dolore pungente in bocca. Se persiste contatti il medico perché può dover interrompere il trattamento.
Molto rari
• sibili respiratori o tosse
• orticaria
• cute pruriginosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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DENOMINAZIONE BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE. PRINCIPI ATTIVI Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 microgrammi per spruzzo. Eccipienti con effetto noto Ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo Ogni spruzzo contiene circa 9 mg di glicerolo Ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato Ogni spruzzo contiene olio di menta piperita (con limonene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Sodio idrogeno carbonato Polisorbato 20 Etanolo (96%) Glicerolo Saccarina sodica (E954) Metile paraidrossibenzoato (E218), Olio di menta piperita. INDICAZIONI TERAPEUTICHE La benzidamina cloridrato è un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1½ - 3 ore. Bambini (6-12 anni di età): 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore Bambini (sotto i 6 anni di età): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore. Anziani: a causa della piccole quantità di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti. Modo di somministrazione Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all’uscita della pompetta spray. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. AVVERTENZE L’uso di benzidamina cloridrato non è consigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L’uso prolungato può causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo può essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occhi. Se non vi è un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, è necessaria una visita medica perché questi possono essere segni di una malattia grave e può essere necessaria un’altra terapia. Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonene) e sodio. Il metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. INTERAZIONI Non sono stati condotti studi di interazione. EFFETTI INDESIDERATI Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere dai definita sulla base dei dati disponibili).
SOVRADOSAGGIO È improbabile che benzidamina cloridrato causi effetti indesiderati sistemici, anche in caso di ingestione accidentale. Non sono richieste misure speciali. L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza I dati sull’uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi è evidenza di effetto teratogeno negli sudi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l’allattamento al seno a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico. Fertilità Non è noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilità umana. |
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BENZIDAMINA |
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