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GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 20ML

GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 20ML

Codice Prodotto (Minsan): 031317011
Classificazione: DESTROMETORFANO

Prezzo di listino: 5,90 €

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Special Price 5,31 €

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Golasept sedativo tosse 30 mg/10 ml sciroppo
Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Destrometorfano bromidrato
Che cos’è e a che cosa serve
Golasept sedativo tosse contiene il principio attivo destrometorfano che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati per il trattamento della tosse secca.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

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Descrizione Prodotto

DENOMINAZIONE

Golasept sedativo tosse 30 mg/10 ml sciroppo
Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Destrometorfano bromidrato

Che cos’è e a che cosa serve
Golasept sedativo tosse contiene il principio attivo destrometorfano che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati per il trattamento della tosse secca.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.

Non prenda Golasept sedativo tosse:
- se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di disturbi della respirazione (asma bronchiale, bronco pneumopatia cronica ostruttiva);
- se ha difficoltà a respirare (inclusa la depressione respiratoria);
- se ha la polmonite, un'infezione dei polmoni;
- se soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha un disturbo agli occhi (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO); (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Golasept sedativo tosse”);
- se è nel primo trimestre di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Golasept sedativo tosse.

La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5 - 7 giorni.

L'uso di Golasept sedativo tosse, specialmente per trattamenti prolungati, può causare una diminuzione dell'efficacia e la necessità di continuare ad utilizzare il medicinale (assuefazione, tolleranza, dipendenza mentale e fisica). Pertanto si raccomanda un trattamento di breve durata e sotto stretto controllo del medico, specialmente se ha una predisposizione a manifestare tali condizioni.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento della tosse persistente (tosse cronica), che può essere dovuta al fumo o a disturbi ai polmoni (enfisema) o della respirazione (asma). Se ha una tosse persistente interrompa il trattamento e si rivolga al medico, in quanto può essere il sintomo di alcuni disturbi della respirazione (asma).

Se ha una tosse accompagnata da muchi abbondanti non assuma questo medicinale. Se la tosse le causa dolore e fastidio (tosse irritante) ed è accompagnata da muco si rivolga al medico che valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale. Se il medico riterrà il trattamento indispensabile, dovrà tenerla sotto controllo durante la terapia.

Prenda questo medicinale con cautela se manifesta febbre, irritazione della pelle (rash), mal di testa, nausea e vomito.

Può iniziare il trattamento con Golasept sedativo tosse solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico e sotto stretto controllo se:
- soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha un disturbo agli occhi (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Golasept sedativo tosse”).

In tutte le situazioni sopra indicate, l'assunzione di questo medicinale non è raccomandata, ed è riservata solo ai casi di assoluta necessità (vedere anche il paragrafo “Non usi Golasept sedativo tosse”).

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione contenente alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti
È controindicato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori MAO); prima di assumere Golasept sedativo tosse è necessario che siano passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi.
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Golasept sedativo tosse:
• se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Golasept sedativo tosse può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

In particolare informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
- medicinali antidepressivi (inibitori MAO);
- linezolid, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri;
- sibutramina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità;
- medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non prenda Golasept sedativo tosse”);
- medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone);
- medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);
- medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);
- medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);
- medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell'organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell'ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;
- medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina).

In quanto questi medicinali, se assunti contemporaneamente con Golasept sedativo tosse possono causare una condizione, che può essere anche mortale, chiamata sindrome serotoninergica i cui sintomi sono:
- nausea;
- diminuzione della pressione del sangue;
- tremori e disturbi dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale);
- disturbi al sistema nervoso (iperattività del sistema nervoso autonomo), respiro breve (tachipnea), dilatazione della pupilla (midriasi);
- sudorazione abbondante (diaforesi);
- blocco del cuore (arresto cardiaco) e morte.

Si rivolga al medico e prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell'insonnia e dell'ansia (medicinali ipnotici, sedativi e ansiolitici);
- medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi al cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);
- medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina, paroxetina);
- medicinali antipsicotici utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi mentali (aloperidolo, tioridazina);
- cimetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi dello stomaco dovuti ad un'elevata acidità;
- ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'AIDS;
- medicinali utilizzati per facilitare l'eliminazione del muco (medicinali secretolitici).

L'uso concomitante di Golasept sedativo tosse e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Golasept sedativo tosse insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico.
Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- sonnolenza, affaticamento;
- movimenti involontari e rapidi dell'occhio (nistagmo);
- difficoltà di movimento (distonia);
- capogiri;
- confusione mentale e alterazioni del comportamento (linguaggio scurrile);
- sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),caratterizzata da nausea, diminuzione della pressione del sangue, tremori e disturbi dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), disturbi al sistema nervoso (iperattività del sistema nervoso autonomo, febbre, accelerazione del battito del cuore (tachicardia), respiro breve (tachipnea), dilatazione della pupilla (midriasi), sudorazione abbondante (diaforesi), disturbi mentali (agitazione, eccitazione, confusione), blocco del cuore (arresto cardiaco) e morte;
- disturbi mentali (psicosi), allucinazioni;
- necessità di continuare ad assumere il medicinale (dipendenza psichica);
- gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
- temperatura corporea elevata, febbre anche molto elevata;
- diabete mellito;
- nausea e vomito;
- disturbi a stomaco e intestino, riduzione dell'appetito;
- reazioni allergiche alla pelle ed eruzioni cutanee.

Monografia

031317011

DENOMINAZIONE

GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 40 gocce) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio benzoato ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, vanillina, etanolo, saccarina sodica, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria; - malattie cardiovascolari, ipertensione; - ipertiroidismo; - diabete; - glaucoma; - ipertrofia prostatica; - stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale; - epilessia; - gravi malattie epatiche; - bambini di età inferiore ai 12 anni; - non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; - primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 27 gocce) a 20 mg (circa 53 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 213 gocce). Popolazione pediatrica Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 - 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcol (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inbitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammina -ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Golasept Sedativo Tosse dovrà essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 3 mg di alcol (etanolo) per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 24 mg per dose massima giornaliera. La quantità per dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene 67,5 mg di sorbitolo per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 540 mg per dose massima giornaliera. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,35 mg di sodio benzoato per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 26,8 mg per dose massima giornaliera. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI

Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcol, può portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del citocromo CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo CYP2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità o diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Diabete mellito. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, stati di confusione mentale, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità e vertigini, aumento del tono muscolare, ipotensione. In caso di sovradosaggio massivo si possono osservare i seguenti sintomi: coma, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e convulsioni. Gestione: Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione il naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppiodi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedi paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.

DESTROMETORFANO
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