Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
DOLAUT GOLA 0,25% collutorio
flurbiprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Dolaut gola contiene flurbiprofene che è un medicinale contro le infiammazioni, utilizzato per le affezioni del cavo orale.
Dolaut gola si usa per il trattamento dei sintomi di irritazioni e infiammazioni, anche associati a dolore della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapie ai denti (conservative o estrattive).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Dolaut gola:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'aspirina o ad altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) in particolare quando l'allergia è associata a asma o orticaria;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere "Gravidanza e allattamento");
- se ha o ha avuto in passato una lesione allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica);
- se è in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dolaut gola.
• Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Dolaut gola non comporta alcun danno in quanto la quantità ingerita è ampiamente inferiore a quella di una singola dose del medicinale assunto per via sistemica (es. per bocca).
• Se usa Dolaut gola collutorio, specie per un periodo prolungato, può manifestare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico per avere, se necessario, una terapia idonea.
• Se non ottiene risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento consulti il medico.
• Se soffre di insufficienza dei reni, del cuore o del fegato utilizzi il medicinale con cautela.
• Non associ Dolaut gola con altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni di Dolaut gola con altri medicinali alle dosi consigliate. Il flurbiprofene può occasionalmente influire sull'attività dei seguenti medicinali:
• furosemide (medicinale che aumenta la produzione di urina), poiché flurbiprofene può ridurne l'attività;
• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue), poiché flurbiprofene può interferire con la loro attività.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi interrompa il trattamento e il medico, se necessario, le prescriverà una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni per uso sistemico ad es. orale (per bocca) i seguenti effetti indesiderati:
• alterazione delle cellule del sangue (trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi);
• reazioni allergiche anche gravi (anafilassi, angioedema, reazione allergica);
• capogiri;
• danni ai vasi sanguigni del cervello (accidenti cerebrovascolari);
• disturbi della vista, infiammazione dei nervi dell'occhio (neurite ottica);
• emicrania;
• alterazione della sensibilità degli arti e di altre parti del corpo (parestesia);
• depressione, confusione, allucinazione;
• vertigine;
• malessere;
• affaticamento e sonnolenza;
• suoni nelle orecchie (tinnito);
• difficoltà respiratorie da infiammazione (asma, broncospasmo e dispnea);
• nausea, vomito, diarrea, fuoriuscita di aria dall'ano (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà a digerire (dispepsia), dolore addominale, sangue nelle feci (melena), vomito con sangue (ematemesi), infiammazione della bocca con lesioni di difficile guarigione (stomatite ulcerativa), perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino e peggioramento dell'infiammazione di una parte dell'intestino chiamata colon (esacerbazione di colite) e di una malattia denominata morbo di Crohn;
• infiammazione dello stomaco (gastrite), lesioni, perforazioni e perdita di sangue dello stomaco e dell'intestino (ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera);
• disturbi della pelle (eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme);
• danni ai reni (inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica e rari casi di insufficienza renale come osservato con altri medicinali antiinfiammatori non steroidei - FANS).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 036497016 |
DENOMINAZIONE DOLAUT GOLA 0,25% COLLUTORIO PRINCIPI ATTIVI 100 ml di collutorio contengono: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, etanolo, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., e verso aspirina o altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata durante l'allattamento. Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. POSOLOGIA La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione AVVERTENZE Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Dolaut gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E' consigliato non associare il medicinale con i FANS. Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene 2000 mg di propilene glicole in 10 ml (1 misurino). Può causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene 816,8 mg di alcol (etanolo 96%) in 10 ml (1 misurino). Può causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate. INTERAZIONI Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI L'uso di Dolaut gola 0,25% Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali e urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. SOVRADOSAGGIO In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Il trattamento di un eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l'inizio del travaglio ed aumentarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. |
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