DOLOPROCT CREMA RETT 30G

DENOMINAZIONE

DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Doloproct crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Eccipienti con effetti noti: 60 mg di Alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti in caso di: - patologie emorroidali; - proctiti non infette; - eczema anale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

L’uso di Doloproct è controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: - lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); - varicella; - reazioni a vaccini; - herpes genitale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: Non è raccomandato l’utilizzo di Doloproct nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: È consigliabile applicare Doloproct dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Applicare una finger-tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremità nell’ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Poiché Doloproct contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. È necessario prestare attenzione affinché Doloproct non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l’uso. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in Doloproct possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

L’incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): Reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (≥1/100 a <1/10): Bruciore nel sito di applicazione; Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): Irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con Doloproct crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

SOVRADOSAGGIO

Sintomi I risultati degli studi di tossicità acuta potenziale condotti sui principi attivi di Doloproct mostrano che non c’è rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale o perianale di Doloproct. In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diversi grammi di crema), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria). Trattamento Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione di ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio con barbiturici ad azione breve, betasimpatomimetici, atropina. La dialisi è di scarsa utilità.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: I dati relativi all’uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato. Fertilità: Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilità. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità della lidocaina cloridrato (vedere sezione 5.3).