Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
DUPHALAC 66,7 g/ 100 ml sciroppo
Lattulosio
Che cos’è e a che cosa serve
DUPHALAC contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi, usati per facilitare l'evacuazione intestinale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda DUPHALAC
- se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di DUPHALAC (vedere paragrafi 2 e 6);
- se soffre di galattosemia, una malattia genetica che impedisce la digestione di alcuni zuccheri;
- se ha dolori all'addome di origine sconosciuta, nausea, vomito;
- se ha un'ostruzione o un restringimento (stenosi) dell'intestino;
- se nota la presenza di sangue di origine sconosciuta nelle feci (sanguinamento rettale);
- se è in uno stato di disidratazione grave;
- se presenta o se è a rischio di perforazioni gastrointestinali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DUPHALAC.
Consulti il medico prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi:
- se soffre di diabete o se è intollerante ad alcuni zuccheri, perché DUPHALAC contiene altri tipi di zuccheri (lattosio, galattosio e fruttosio). Nelle persone che soffrono di diabete è necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici;
- se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente;
- se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
- se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta.
DUPHALAC contiene solfiti (vedere paragrafo 2).
Se non nota miglioramenti dopo alcuni giorni di trattamento (2-3 giorni), consulti il medico.
L'uso eccessivo di lassativi può provocare una diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali per l'organismo. Nei casi più gravi, la forte disidratazione e la diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) possono causare problemi al cuore, ai nervi ed ai muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari), specialmente in caso di uso contemporaneo di medicinali usati per i problemi della frequenza del battito del cuore (glucosidi cardiaci), medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (diuretici) e antiinfiammatori cortisonici.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza e assuefazione (necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Note di educazione sanitaria: Tenga presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone.
Si consideri, invece, che la stitichezza si ha quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle abitudini personali e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, DUPHALAC deve essere usato soltanto dopo aver consultato il medico.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti di assumere altri medicinali contemporaneamente a DUPHALAC, perché può ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale.
In caso di trattamenti contemporanei, assuma il lassativo almeno 2 ore dopo aver assunto il medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antibiotici ad ampio spettro, usati contro le infezioni batteriche;
- digitalici, usati per il trattamento dei disturbi della frequenza del cuore;
- diuretici; medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue;
- corticosteroidi, medicinali utilizzati per le infiammazioni;
- medicinali il cui assorbimento è influenzato dal livello di acidità dell'intestino.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.
Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto.
Se dosi eccessive (normalmente associate all'encefalopatia epatica), sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.
Sono state segnalate reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito, orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO PRINCIPI ATTIVI 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, o a solfiti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente. POSOLOGIA Posologia
CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane. Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni (2-3 giorni) la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. DUPHALAC contiene lattosio, galattosio e fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La dose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappresenta un problema per i pazienti diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento a dosaggi elevati, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento. L'uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare stipsi, diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio. Questo medicinale contiene solfiti, derivanti dal processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo sotto supervisione medica. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l’assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). EFFETTI INDESIDERATI Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive, sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.
SOVRADOSAGGIO Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali, perdita di elettroliti e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.Duphalac può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile. Duphalac può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. |
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| LATTULOSIO | ||||||||||||||||||||||||||
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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