EFRIVIRALLABIALE CREMA 3G 5%

DENOMINAZIONE

EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico 400 mg Alcol cetostearilico 67,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polossamero 407, alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Uso topico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non è raccomandato l’uso di EFRIVIRALLABIALE nei pazienti immunocompromessi Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE Questo medicinale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir 50 mg/g crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE, • moderata secchezza e desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti base della crema piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: • ipersensibità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

EFRIVIRALLABIALE è un preparato per uso topico. Anche qualora venga ingerito l’intero contenuto di una confezione di crema da 3 g di EFRIVIRALLABIALE o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Allattamento: Sebbene alcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento EFRIVIRALLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.