GANAZOLO CREMA VAG 78G 1%+APPL

DENOMINAZIONE

GANAZOLO

PRINCIPI ATTIVI

GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale 1 g di crema contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg; metile p-idrossibenzoato 1,5 mg; propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 150 mg ovuli Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale Ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo 150 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 mg; propile p-idrossibenzoato 0,02 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Ganazolo 10 mg/g Crema vaginale: Estere Poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua deionizzata. Ganazolo 150 mg ovuli: Trigliceridi semisintetici. Ganazolo 1 mg/ml soluzione vaginale: Propilene glicole - Acido lattico - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Profumo di lavanda - Acqua deionizzata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale GANAZOLO 150 mg ovuli Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. GANAZOLO 150 mg ovuli Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale Si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

CONSERVAZIONE

Questi medicinali non richiedono condizioni particolari di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l'efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, i prodotti quali GANAZOLO non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poiché i trattamenti vaginali locali possono inibire l'efficacia dello spermicida. GANAZOLO non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento. Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato. Non utilizzare per uso oftalmico o orale. Soluzione vaginale: la specialità è in soluzione già pronta per l'uso e per ogni contenitore monodose è disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente. Al momento dell'uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione. La manovra dell'irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell'introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale. Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l'uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale e GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale contengono: - metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - propilene glicole GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale contiene 500 mg di propilene glicole per applicatore equivalente a 100 mg/g. GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale contiene 10 g di propilene glicole per flacone equivalente a 66,67 mg/ml. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema. Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi é necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall’esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. A causa dell'assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte materno. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.