BRUMIXOL 6 OV VAG 100MG

DENOMINAZIONE

BRUMIXOL

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1. 100 g di crema e di crema vaginale contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1. Eccipienti: Alcool cetilico 1 ovulo contiene: Principio attivo: ciclopiroxolamina g 0,100 Eccipienti: Acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

§ Soluzione cutanea: Macrogol 400; acido lattico; acqua depurata. § Crema vaginale e crema: 2 octildodecanolo; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua depurata. § Ovuli vaginali: suppocire BS-2X; acido benzoico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni cutanee e vaginali da vari microrganismi quali: dermatofiti, lieviti, muffe, protozoi ed inoltre infezioni da batteri Gram positivi. Particolari indicazioni terapeutiche sono quindi le infezioni miste.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso dermatologico: Soluzione cutanea e crema dermatologica: Posologia giornaliera iniziale suggerita: due applicazioni giornaliere di pochi grammi o più di crema o di lozione in relazione all'area interessata. Nei casi gravi la dose andrà aumentata secondo il giudizio del medico. Detergere preventivamente le zone infette con garza sterile. Dopo l'applicazione della crema o della lozione massaggiare delicatamente. Nelle micosi delle unghie e' opportuno il bendaggio occlusivo. Secondo il giudizio del medico, continuare l'applicazione ancora per qualche tempo dopo la guarigione clinica e la negativizzazione colturale. Durata media del trattamento: 3-settimane. Uso vaginale: Crema vaginale e ovuli: Secondo la gravità dell'infezione, a giudizio del medico, un'applicazione giornaliera per via intravaginale di g 5 di crema al 1%, servendosi dell'apposito applicatore-dosatore, oppure utilizzare un ovulo da mg 100, introducendolo profondamente in vagina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. È consigliabile conservare gli ovuli in frigorifero.

AVVERTENZE

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Uso dermatologico: Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Uso vaginale: Poiché è possibile una concomitante infezione del partner, è consigliabile che questi si sottoponga a controllo medico. Qualora si manifestino reazioni di ipersensibilità o si sviluppino microrganismi non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia. Poiché e' possibile un'infezione reciproca col partner, onde evitare reinfezioni, nelle micosi vaginali, è necessario effettuare un controllo medico del partner, ed eventualmente condurre nello stesso un trattamento concomitante con BRUMIXOL crema. È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia. Si sconsiglia l'impiego di BRUMIXOL durante le mestruazioni. L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BRUMIXOL 1% Crema vaginale e BRUMIXOL 1% Crema contengono alcool cetilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). BRUMIXOL 100 mg Ovuli vaginali contiene acido benzoico pertanto può essere lievemente irritante per le mucose.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi abituali BRUMIXOL per via topica (cutanea e vaginale) è ben tollerato, raramente possono verificarsi fenomeni quali prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque risultano transitori. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilità e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di BRUMIXOL, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

I dati relativi alle donne in gravidanza sono limitati. Ad ogni modo essi indicano che ciclopirox olamina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di BRUMIXOL durante la gravidanza può essere considerato solo se necessario.