DENOMINAZIONE
KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifene
Che cos’è e a che cosa serve
KETAZED, è un collirio soluzione che contiene il principio attivo ketotifene idrogeno fumarato, una molecola antiallergica.
KETAZED collirio, soluzione è usata per trattare i sintomi oculari dell'allergia stagionale.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti (vedere elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Non applicabile.
Interazioni con altri medicinali
Se deve usare qualsiasi altro medicinale sugli occhi insieme a questo medicinale, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun prodotto.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante con i farmaci che sono usati per trattare:
• depressione, ansia e disturbi del sonno
• allergia (es. antistaminici)
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, KETAZED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali dovuti.
Comuni (interessa meno di 1 paziente su 10)
• irritazione o dolore agli occhi
• infiammazione negli occhi
Non comuni (interessa meno di 1 paziente su 100)
• visione offuscata quando si mettono le gocce sull'occhio
• occhio secco
• disturbo sulle palpebre
• congiuntivite
• aumento della sensibilità degli occhi alla luce
• sanguinamento visibile della parte bianca dell'occhio
• mal di testa
• sonnolenza
• eruzione cutanea (possibile prurito)
• eczema (prurito, rossore e eruzione cutanea)
• secchezza delle fauci
• reazione allergica (compreso gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti come asma ed eczema
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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DENOMINAZIONE KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE PRINCIPI ATTIVI Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce. CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra di 25°C. AVVERTENZE Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso. INTERAZIONI Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: bocca secca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota): Durante il post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. SOVRADOSAGGIO Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che è il 125% di una dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo. |
KETOTIFENE |
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