DENOMINAZIONE
Lamisil 1% soluzione cutanea
Terbinafina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Lamisil Soluzione è un antifungino (antimicotico) da usare sulla pelle. Agisce uccidendo i funghi che causano problemi alla pelle.
Lamisil Soluzione è usato per curare:
• Tinea pedis (infezione micotica ai piedi o Piede d'atleta)
• Tinea cruris (infezione micotica alle pieghe inguinali)
• Tinea corporis (infezione micotica al tronco o tigna)
• Infezione della pelle provocata da un lievito chiamata pytiriasis versicolor.
Se non è sicuro della causa della sua infezione, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Lamisil Soluzione.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Lamisil Soluzione
• se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Se questo è il suo caso informi il medico o il farmacista e non usi Lamisil Soluzione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lamisil Soluzione.
• Lamisil Soluzione è esclusivamente per uso esterno
• Non utilizzare all'interno della bocca e non deglutire
• Evitare il contatto della soluzione con il viso, con gli occhi o con la pelle danneggiata dove l'alcol può essere irritante. Se la soluzione dovesse entrare accidentalmente a contatto con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
• Se dovesse persistere un qualsiasi fastidio, consulti il medico
• Lamisil Soluzione contiene alcool. Tenere lontano da fiamme vive.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono usare Lamisil Soluzione.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• Non applichi altri medicinali o trattamenti sull'area interessata (compresi quelli senza prescrizione medica) contemporaneamente a Lamisil Soluzione.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone possono essere allergiche a Lamisil Soluzione e questo può causare gonfiore e dolore, rash cutaneo o orticaria. Questi effetti sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Interrompa l'uso della soluzione e chieda immediatamente consiglio al medico se manifesta uno qualsiasi di questi particolari sintomi.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti collaterali:
Comuni (possono interessare fino ad una persona su 10)
Desquamazione della pelle e prurito al sito applicazione.
Non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100)
Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie della pelle, rossore, bruciore, dolore, dolore e irritazione nel sito di applicazione.
Rari (possono interessare fino ad una persona su 1000)
Secchezza cutanea, eczema, aggravamento delle condizioni.
Se Lamisil Soluzione viene accidentalmente applicato sugli occhi, può causare irritazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Rash
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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DENOMINAZIONE LAMISIL 1% SOLUZIONE CUTANEA PRINCIPI ATTIVI Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Acqua depurata Etanolo 96% Propilene glicole (E1520) Macrogol cetostearile etere INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lamisil soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4). CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Uso cutaneo. Posologia Adulti Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.
CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare. AVVERTENZE Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole. INTERAZIONI Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci. EFFETTI INDESIDERATI Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
SOVRADOSAGGIO Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina soluzione somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil soluzione, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti). Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil soluzione, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v) di Lamisil soluzione. Trattamento del sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). |
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TERBINAFINA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10% - 19,99% |
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