Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Minoxidil
Che cos’è e a che cosa serve
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene minoxidil, a una concentrazione di 50 mg per ml.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è un medicinale in forma liquida, da applicare direttamente sul cuoio capelluto. Si usa come trattamento per la perdita dei capelli e non come una cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui esatto meccanismo di ripristino della crescita dei capelli non è noto.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è indicato per l'uso in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indebolimento graduale o una perdita graduale di capelli sulla sommità della testa. L'indebolimento o la perdita dei capelli è un processo lento, che può diventare evidente solo dopo diversi anni di perdita graduale.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è particolarmente indicato negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 mesi.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea:
- se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è indicato nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un'ustione o un'ulcera). Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere utilizzato se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
Avvertenze e precauzioni
Poiché l'alopecia può anche essere il sintomo di gravi malattie dell'ovaio, dell'ipofisi o della ghiandola surrenale, è opportuno che, in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, una donna consulti il medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea: rapido aumento di peso, in particolare se localizzato sul tronco e sul viso senza interessare gli arti (obesità centrale); crescita di peli di tipo maschile sul viso (irsutismo); disordini mestruali; ipertensione; debolezza muscolare; mal di schiena; osteoporosi; strie; acne.
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non deve iniziare l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la perdita dei capelli è improvvisa o inspiegabile o in caso di perdita dei capelli successiva a una malattia o una terapia. Se ha altre domande sulla perdita dei capelli, si rivolga al suo medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
I pazienti che stanno per ricevere il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea devono essere prima sottoposti a un esame obiettivo. Il medico deve stabilire se il soggetto presenti un cuoio capelluto normale.
Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia cardiaca o vascolare, inclusa frequenza cardiaca irregolare, deve consultare un medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la zona interessata è arrossata e infiammata, irritata o dolente, come nel caso di una grave ustione solare o di dermatite seborroica. Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in altre parti del corpo o in concomitanza con altri medicinali per uso topico.
Se osserva sintomi inusuali dopo aver applicato Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea, interrompa l'applicazione e si rivolga al suo medico. È particolarmente importante sospendere l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in caso di aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), rigonfiamento di mani e piedi, improvviso aumento di peso senza causa apparente, dolore toracico, debolezza e/o capogiri. Deve interrompere l'applicazione anche se il cuoio capelluto è arrossato o irritato. I pazienti con una storia di malattie cardiache potrebbero veder peggiorare le proprie condizioni con l'uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non ingerire.
Non inalare.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene alcol, che può provocare una sensazione di bruciore e irritazione degli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesa e membrane mucose), la zona interessata deve essere lavata con abbondante acqua di rubinetto fresca.
Informi il suo medico o il farmacista se:
• soffre di malattie cardiache
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• sta assumendo altri medicinali
Bambini e adolescenti
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.
Possibili effetti indesiderati
Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• Gonfiore di volto, labbra o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione. Questo potrebbe essere il segno di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Cefalea
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Depressione
• Dispnea (respiro affannoso)
• Prurito, ipertricosi (crescita anomala di peli), eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
• Dolore muscoloscheletrico
• Edema periferico
• Dolore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, perdita di capelli temporanea, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
• Irritazione alla sede di applicazione
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
• Eritema alla sede di applicazione
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Ipotensione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA PRINCIPI ATTIVI Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata INDICAZIONI TERAPEUTICHE Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è indicata per il trattamento dell'alopecia. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie. POSOLOGIA Posologia La dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di 3-4 mesi dopo l'interruzione del trattamento. CONSERVAZIONE Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso. AVVERTENZE I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Popolazione pediatrica L'ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini. INTERAZIONI Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico. Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. EFFETTI INDESIDERATI La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, con un'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
SOVRADOSAGGIO Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un'area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un'infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo. Nell'uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il lattante. |
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| MINOXIDIL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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