NAPROSSENE ANG 12 COMPRESSE RIV 220MG

DENOMINAZIONE

NAPROSSENE ANGENERICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene sodico 220 mg (corrispondenti a Naprossene 200 mg). Eccipienti: 41,8 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film Per lâE.™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film-rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171) Talco.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori  lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. NAPROSSENE ANGENERICO può essere  utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

•     Ipersensibilità al  principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. •     Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema,  e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico,  analgesici,  antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile  sensibilità crociata. •     Il naprossene è controindicato in pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti  trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. •     Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6). •     Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film  seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere 4.3, "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni dâE.™impiego"). NAPROSSENE ANGENERICO dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale

AVVERTENZE

Gli  effetti  indesiderati  possono  essere minimizzati con l'uso della  dose  minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lâE.™uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che lâE.™uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati, anche a livello gastrointestinale, gli  effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può  intervenire un peggioramento delle condizioni.   Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche  in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il medicinale  può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con NAPROSSENE ANGENERICO deve essere sospeso. Gravi  reazioni  cutanee  alcune  delle  quali fatali, includenti dermatite   esfoliativa, sindrome  di  Stevens-Johnson  e  necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia  i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della  reazione  si verifica  nella  maggior parte dei casi entro il primo  mese di trattamento. NAPROSSENE ANGENERICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con lâE.™uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).  Emorragia  gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il  trattamento  con  tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi   di preavviso   o   precedente   storia  di  gravi  eventi gastrointestinali,  sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli  anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di  emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione o perforazione è più alto  con  dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti  protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere  considerato  per  questi pazienti  e  anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti   con   storia   di   tossicità  gastrointestinale,  in particolare    anziani,    devono riferire    qualsiasi    sintomo gastrointestinale  inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela  deve  essere  prestata  ai pazienti che assumono farmaci concomitanti  che potrebbero  aumentare  il rischio di ulcerazione o emorragia,  come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori   selettivi   del   reuptake   della  serotonina  o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando  si  verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti  che  assumono NAPROSSENE ANGENERICO il trattamento deve essere sospeso. I  FANS  devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una  storia  di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)  poiché  tali  condizioni possono  essere  esacerbate  (vedi sezione 4.8). L'uso  di  NAPROSSENE ANGENERICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di effetti indesiderati correlati allâE.™impiego  di FANS, specialmente  emorragie  e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). In particolare, i pazienti anziani che presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati allâE.™impiego di FANS. LâE.™uso prolungato di FANS nellâE.™anziano è sconsigliato. Il naprossene inibisce lâE.™aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con lâE.™emostasi devono essere attentamente monitorati durante lâE.™assunzione di NAPROSSENE ANGENERICO. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. LâE.™uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere sezione 4.5. LâE.™uso di NAPROSSENE ANGENERICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NAPROSSENE ANGENERICO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedi sezione 4.6). Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni non consigliate La somministrazione concomitante di naprossene e altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere sezione 4.4)Il naprossene può aumentare lâE.™effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es.  warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce lâE.™aggregazione piastrinica, aumentando    il    rischio    di   emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di naprossene e agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). La somministrazione concomitante tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione A causa dellâE.™elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con farmaci idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici dâE.™ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACEinibitori,  probenecid,  diuretici tiazidici  e digossina. I FANS possono ridurre lâE.™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellâE.™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti, specialmente negli anziani, che assumono naprossene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellâE.™angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lâE.™inizio della terapia concomitante. Interferenze con alcuni test di laboratorio Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dallâE.™interruzione della terapia), la clearance della creatinina (che può diminuire), lâE.™azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (che possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17chetosteroide e  può interferire con le determinazioni urinarie dellâE.™acido  5-idrossiindolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dellâE.™esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti  effetti indesiderati. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza). Patologie gastrointestinali Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (vedi sezione 4.4). Molto raro: colite, stomatite, gastrite. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro: sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Patologie dellâE.™orecchio e del labirinto Non comune: tinnito, disturbi dellâE.™udito. Patologie dellâE.™occhio Non comune: disturbi della vista Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie renali e urinarie Non comune: ridotta funzionalità renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie vascolari Non comune: ecchimosi. Non nota: eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Patologie cardiache Molto raro: tachicardia, edema, ipertensione e  insufficienza cardiaca. Patologie epatobiliari Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, asma. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema,  arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lâE.™autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allâE.™indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea,  vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio,  acidosi metabolica, convulsioni.   In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di medicinale, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre lâE.™assorbimento del medicinale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sullâE.™ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento. Gravidanza LâE.™inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la  gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lâE.™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellâE.™1%, fino a circa lâE.™1,5%. Ã^ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza,  tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante lâE.™allattamento come misura precauzionale.