NEOCROMATON BIC 10000 OS 10FL

DENOMINAZIONE

NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene: Principi attivi: tiamina monofosfato cloruro 20 mg, piridossina cloridrato 4 mg, nicotinamide 40 mg, riboflavin-5'-monofosfato sale sodico 4 mg, dexpantenolo 30 mg. Ogni tappo serbatoio contiene: Principi attivi: cianocobalamina 750 mcg, calcio folinato 400 mcg. Eccipienti con effetti noti: fruttosio, esteri acido p-idrossibenzoico, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Ogni flaconcino contiene: fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p-idrossibenzoico, etanolo 95°, acqua depurata, acido citrico. Ogni tappo serbatoio contiene: amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento. Convalescenze. Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. In corso di terapia antibiotica. Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con tumori (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

POSOLOGIA

Posologia Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali o, secondo indicazione del medico. Bambini: 1 flaconcino al dì, o secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di vitamina B2. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altre specialità medicinali e altre forme di interazione”). Avvertenze su alcuni eccipienti: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale Il medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) per la presenza di esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Questo medicinale contiene 711 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino, che è equivalente a 0, 711 g/ 15 g. La quantità di etanolo contenuta in un flaconcino di questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 ml di vino per flaconcino. La quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti sugli adulti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

L’etanolo altera l'assorbimento intestinale di riboflavina. Con l’uso concomitante di antidepressivi triciclici o fenotiazine, la necessità di riboflavina può aumentare. Il probenecid riduce l'assorbimento gastrointestinale di riboflavina. Con dosi elevate può essere osservata interferenza diagnostica: 1. nella misura della concentrazione urinaria di catecolamine con metodo fluorimetrico, riboflavina interferisce con la produzione di sostanze fluorescenti falsando i risultati. 2. riboflavina può produrre risultati falsi positivi nella determinazione di urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. L'uso concomitante di cloramfenicolo, cicloserina, etionamide, idralazina, isoniazide, penicillamina o immunosoppressori con piridossina può causare anemia o neurite periferica in quanto tali sostanze agiscono come antagonisti della piridossina o aumentano l'escrezione renale di piridossina. In tali casi la necessità di piridossina è aumentata. La somministrazione concomitante di estrogeni può aumentare la richiesta di piridossina. L'uso concomitante di levodopa con piridossina non è consigliato in quanto 5 mg di piridossina orale sono sufficienti per contrastare gli effetti antiparkinson della levodopa; ciò non si verifica con l’associazione carbidopa-levodopa. L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico. Supplementi di folati migliorarano gli effetti della terapia con litio. L’anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi. La frequenza non è definita in quanto non nota. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea. Disturbi psichiatrici: Ansia, confusione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: Vertigini, cefalea, neuropatie periferiche (dopo somministrazione di dosi elevate per lunghi periodi di tempo). Patologie gastrointestinali: Anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere, irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono stati documentati effetti negativi durante la gravidanza con l'assunzione di dosi terapeutiche. Neo Cromaton Bicomplesso 10000 può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Le sostanze attive di Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti. L’assunzione di grandi quantità di piridossina durante la gravidanza può portare alla sindrome da dipendenza nel neonato.