LLOYFLU 10 BUSTINE 500MG+12,2MG

DENOMINAZIONE

LLOYFLU 500 MG/12,2 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 12,2 mg di fenilefrina cloridrato equivalenti a 10,0 mg di fenilefrina. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,83 g di saccarosio, 17,5 mg di aspartame (E951) e 1 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido ascorbico, Saccarosio, Aspartame (E951), Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e α-tocoferolo (E 307), Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Acido citrico, Sodio citrato

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale. LLOYFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Malattia coronarica grave • Ipertensione • Glaucoma • Ipertiroidismo • Uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici • Uso nei pazienti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) • Grave compromissione della funzionalità epatica • Epatite acuta • Alcolismo

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 16 anni Una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda. La somministrazione può essere ripetuta dopo 4-6 ore. Non devono essere assunte più di quattro dosi nelle 24 ore Popolazione pediatrica Bambini sotto i 16 anni di età: LLOYFLU non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione. Compromissione della funzionalità renale In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore. Anziani Non vi è alcuna indicazione secondo la quale la dose dovrebbe essere modificata nei pazienti anziani. Si raccomanda l’intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con LLOYFLU. Modo di somministrazione Somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti affetti da: • Fenomeno di Raynaud • Diabete • Insufficienza renale moderata e grave • Disturbi della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche. • Anemia emolitica • Disidratazione • Abuso di alcolici • Malnutrizione cronica • Deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche • Ipertrofia prostatica • Feocromocitoma Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l’ingestione. L’eventuale antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9. Durante l’assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perché l’uso di alcool in combinazione con paracetamolo può causare danni al fegato. I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi. Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata). Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito. LLOYFLU contiene saccarosio, sorbitolo (E420), aspartame (E 951) e sodio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Paracetamolo Le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l’epatotossicità di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere diminuita dagli anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. L’isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, attraverso l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. L’effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici può essere aumentato dall’uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Il probenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico. L’uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia). L’emivita di eliminazione di cloramfenicolo può essere prolungata da paracetamolo. Fenilefrina La fenilefrina può interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa- e beta-bloccanti e altri antipertensivi (compresa guanetidina) Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAO inibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina, e altri come furazolidone. È controindicata nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l’assunzione da meno di due settimane. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genere classificata come segue Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Paracetamolo

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato che possono essere fatali. I sintomi insorgono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, oppure i pazienti possono essere asintomatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare necrosi delle cellule epatiche con probabile induzione di necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono provocare il coma e la morte. Allo stesso tempo si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina, insieme a un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il danno epatico è probabile nei pazienti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che i quantitativi in eccesso del metabolita tossico (in genere adeguatamente detossificati da glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere a rischio aumentato di danno epatico da tossicità di paracetamolo. I fattori di rischio comprendono: Pazienti con malattia epatica Pazienti anziani Bambini piccoli Pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici. Pazienti che consumano regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate Pazienti con deplezione di glutatione a causa per esempio di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione, cachessia. Sintomi I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare evidente da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può degenerare in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Dopo l’uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si può sviluppare ipokaliemia. Trattamento Trasferimento immediato in ospedale. Analisi del sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. Nel caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l'ingestione. Prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è stato ingerito nell'ora precedente. Lavanda gastrica. L’antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato al più presto in conformità con le linee guida nazionali di trattamento. Deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Paracetamolo Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Fenilefrina Esistono dati limitati sull’uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento Paracetamolo Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l’allattamento al seno. Fenilefrina Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento. Riassumendo, LLOYFLU non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento Fertilità Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.