Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale
Macrogol 4000
Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo di Pergidal è macrogol 4000, una sostanza che facilita l'evacuazione delle feci richiamando acqua all'interno del lume intestinale (lassativo ad azione osmotica).
Questo medicinale si usa nel trattamento della stitichezza nei bambini dai 6 mesi fino ai 12 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non faccia prendere Pergidal al suo bambino
• Se è allergico a macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha dolore improvviso (acuto) all'addome di origine sconosciuta;
• Se ha nausea o vomito;
• Se ha marcato aumento o riduzione della motilità intestinale (peristalsi);
• Se ha sanguinamento dell'intestino retto.
In tutti questi casi è necessario che il medico effettui un'adeguata valutazione (diagnosi) al fine di escludere una delle condizioni che rendono l'uso di questo medicinale inadeguato, ad esempio:
- gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn);
- abnorme dimensione del colon (megacolon tossico) associato con restringimenti del lume intestinale con complicanze evidenti;
- perforazione o rischio di perforazione intestinale;
- occlusione intestinale senza una causa evidente (ileo paralitico), blocco (ostruzione) o restringimento (stenosi) dell'intestino;
- grave stato di disidratazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di far prendere Pergidal al suo bambino.
Il medico deve escludere che la stitichezza derivi da problemi specifici (un disordine organico).
Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un'appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:
• se durante il trattamento il suo bambino manifesta reazioni allergiche. Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole);
• se il suo bambino soffre costantemente di stitichezza. Il trattamento continuativo della stitichezza richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza nel corso della terapia;
• se il ricorso a questo medicinale deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane;
• se l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• se è un paziente anziano e/o le sue condizioni generali di salute non sono buone;
• se il suo bambino manifesta diarrea persistente.
In caso di diarrea, se vi è una predisposizione ad alterazioni dell'equilibrio idrico-salino, per esempio nel paziente anziano, se la funzione del fegato o dei reni risulta compromessa o se si assumono medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), il medico valuterà se prendere in considerazione il controllo dei minerali presenti nel sangue.
Si rivolga al medico dopo tre mesi di trattamento per una revisione clinica completa del suo bambino.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con perdita eccessiva di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di squilibri che possono causare disturbi al cuore o disturbi della trasmissione dei segnali dal cervello ai muscoli (neuromuscolari). Questi fenomeni possono verificarsi specialmente se il suo bambino assume anche medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (glicosidi cardiaci), medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici) o medicinali antinfiammatori (corticosteroidi).
L'uso eccessivo di lassativi, specialmente quelli che aumentano le contrazioni intestinali (lassativi di contatto, diversi da Pergidal), può causare dipendenza (quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti diabetici o in pazienti mantenuti a dieta priva di galattosio.
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Consideri, invece, che la stitichezza si verifica quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Si rivolga al medico se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.
Bambini al di sotto dei 2 anni
I dati sull'efficacia di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono limitati.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti di dare per bocca al suo bambino altri medicinali per uso orale contemporaneamente a Pergidal. Dopo aver dato al suo bambino un medicinale per bocca, lasci trascorrere almeno 2 ore prima di dargli anche Pergidal. Pergidal infatti, come gli altri lassativi, può ridurre il tempo di permanenza nell'intestino di altri medicinali assunti per bocca, modificandone l'efficacia.
Alcuni medicinali ad indice terapeutico ristretto, come ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori, non devono essere somministrati in concomitanza a Pergidal per evitare una potenziale perdita di efficacia dovuta ad una transitoria riduzione del loro assorbimento.
Non dia al bambino Pergidal insieme a liquirizia. L'uso di liquirizia aumenta il rischio che i livelli di potassio nel sangue diminuiscano (ipopotassiemia).
Se ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingerire senza problemi, Pergidal potrebbe contrastare l'effetto dell'addensante.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
• Effetti indesiderati nei bambini:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- dolore addominale
- diarrea (che può causare irritazione perianale)
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- vomito
- aria nella pancia (meteorismo)
- nausea
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- diarrea grave
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni da ipersensibilità, che possono maniferstarsi con prurito, eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore localizzato specialmente al viso o alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola (edema)
- difficoltà respiratoria
• Effetti indesiderati negli adulti:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- dolore addominale e/o gonfiore addominale
- diarrea
- nausea
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- vomito
- urgenza a defecare
- incontinenza fecale
- irritazione anale
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- diarrea grave
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- reazioni da ipersensibilità, che possono manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore localizzato specialmente al viso o alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola (edema)
- edema di Quincke, condizione caraterizzata dalla rapida comparsa di tumefazioni estese alla faccia, alle mani, ai piedi, agli organi genitali, o anche alle mucose
- difficoltà respiratoria, shock anafilattico
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- carenza di sodio (iponatremia)
- carenza di potassio (ipokaliemia)
- disidratazione specialmente nei pazienti anziani
Qualora si presentassero gli effetti indesiderati sopra elencati consulti il medico ed eventualmente interrompa l'assunzione del medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE PERGIDAL PRINCIPI ATTIVI Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 3,644 g Eccipienti Colorante giallo tramonto FCF (E 110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Sodio solfato anidro sodio bicarbonato sodio cloruro potassio cloruro simeticone acesulfame potassico aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) colorante giallo tramonto FCF (E 110) Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Simeticone acesulfame potassico aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) colorante giallo tramonto FCF (E 110) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della stitichezza CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo Macrogol (polietilen glicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del Medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi ad esempio: - gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato con stenosi sintomatica - perforazione o rischi di perforazione intestinale - ileo paralitico, o sospetta ostruzione dell’intestino, o stenosi sintomatica - grave stato di disidratazione POSOLOGIA POSOLOGIA La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni
CONSERVAZIONE Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione AVVERTENZE L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il colorante giallo tramonto FCF (E 110) può causare reazioni allergiche. I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono limitati. Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un’appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali. In caso di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell’equilibrio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico. In pediatria, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisione clinica completa. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale contiene 359,25 mg di sodio per bustina equivalente a circa il 18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale (3 bustine) è equivalente al 50% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è considerato un prodotto ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. PRECAUZIONI D’IMPIEGO Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare un lassativo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti Macrogol (polietilen glicole). Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti adulti/bambini diabetici o in pazienti adulti/bambini mantenuti a dieta priva di galattosio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. INTERAZIONI I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’impiego di Pergidal. L’efficacia di medicinali caratterizzati da indice terapeutico ristretto quali antiepilettici, digossina, agenti immunosoppressori può essere particolarmente ridotta. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Pergidal può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata i base ai dati disponibili). Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:
SOVRADOSAGGIO Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea che scompaiono con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione temporanea del trattamento. L’eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione delle eventuali alterazioni. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando sono stati somministrati elevati volumi di polietilen glicole ed elettroliti attraverso il tubicino naso-gastrico. Bambini con danni neurologici e affetti da disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. In pediatria sono stati riportati casi di infiammazione perianale e di indolenzimento quando elevati volumi di soluzione di Macrogol (da 4 a 11 litri) sono stati somministrati per il lavaggio intestinale sia in preparazione della colonscopia sia nella disostruzione fecale in caso di encopresi. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. |
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| MACROGOL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10% - 19,99% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Altre note importanti
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