Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
POLLIVAL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Azelastina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Pollival contiene il principio attivo azelastina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze, come l'istamina, che il corpo produce come parte di una reazione allergica. E' stato dimostrato che l'Azelastina riduce l'infiammazione dell'occhio.
Pollival può essere utilizzato per il trattamento e la prevenzione di disturbi dell'occhio che si manifestano in concomitanza alla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su.
Pollival può essere utilizzato per disturbi dell'occhio causati da allergia a sostanze, come ad esempio acari della polvere o peli di animali (congiuntivite allergica perenne), negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.
Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell'occhio.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Pollival:
- Se è allergico all' azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di usare Pollival
- Se non è sicuro che i suoi disturbi agli occhi siano causati da allergia. In particolare se soltanto uno degli occhi è affetto; se la sua vista è indebolita; o se ha dolore agli occhi e non manifesta altri sintomi al naso, potrebbe trattarsi di un'infezione e non di un'allergia.
- Se i disturbi peggiorano o durano per più di 48 ore senza un notevole miglioramento nonostante l'uso di Pollival.
- Se indossa lenti a contatto.
Bambini e adolescenti
Per il trattamento dei disturbi dell'occhio causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale):
Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 4 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Per il trattamento dei disturbi dell'occhio causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne):
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Interazioni con altri medicinali
Sebbene Pollival non sia noto per interferire con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti I medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) degli occhi dopo aver usato Pollival. Questa condizione non dovrebbe durare a lungo.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Questa condizione scompare velocemente specialmente se si assume una bevanda analcolica.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
| 044817017 |
DENOMINAZIONE POLLIVAL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE PRINCIPI ATTIVI Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Una goccia di circa 30 mcl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato. Pe l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo, Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Congiuntivite allergica stagionale: La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede un’esposizione all’allergene, Pollival può essere somministrato in modo profilattico, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non-stagionale (perenne): La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che l’uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale. CONSERVAZIONE Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura. AVVERTENZE Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione con Pollival. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell’ordine dei picogrammi. EFFETTI INDESIDERATI La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1.000, <1/100); Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro: (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio. Comune: lieve, transitoria irritazione dell’occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. SOVRADOSAGGIO Non sono note specifiche reazioni dopo un sovradosaggio per via oftalmica e per via di somministrazione oculare non sono previste reazioni da sovradosaggio. Non c’è esperienza di somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o di intossicazione, ci si possono attendere disturbi del Sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non è noto alcun antidoto. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Fertilità: Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dell’azelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, l’azelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e malformazioni dello scheletro). Un’applicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell’ordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza POLLIVAL durante la gravidanza. Allattamento: L’Azelastina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione POLLIVAL non è raccomandato durante l’allattamento. |
| AZELASTINA |
Altre note importanti
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