SCABIANIL CREMA 30G 5%

DENOMINAZIONE

SCABIANIL 5% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di Scabianil 5% crema, contengono: 5 g di Permetrina (isomeri cis:trans 25:75). Eccipiente con effetti noti: Scabianil contiene 1,95 g di alcool cetostearilico e 450 mg di alcool benzilico per dose (30 g di crema). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool cetostearilico, paraffina, macrogol cetostearile etere, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della scabbia.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri piretroidi o piretrine.

POSOLOGIA

Posologia Popolazione pediatrica Il trattamento dei bambini sotto i due anni di età va effettuato solo sotto controllo medico. L’applicazione della crema da parte di bambini più grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto. Evitare che i bambini lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. Adulti Scabianil 5% crema è disponibile in tubi da 30 e 60 g. Scabianil 5% crema in tubo da 30 g, è di solito sufficiente per una sola applicazione su tutto il corpo. Per alcuni adulti si può presentare la necessità di un maggiore quantitativo di crema; in questo caso si può ricorrere alla confezione da 60 g, sempre in unica applicazione su tutto il corpo. Poiché la quantità di crema necessaria per il trattamento varia dalla superficie da trattare e dal tipo di pelle, non è possibile consigliare un preciso dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°. Non congelare.

AVVERTENZE

Scabianil è solo per uso esterno. Qualora si applichi la crema su altre persone è consigliato l’uso di guanti. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua. In caso di ipersensibilità ai crisantemi o altre composite, il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente indicato. In questi casi il trattamento deve essere modificato utilizzando un agente con una composizione chimica differente.

INTERAZIONI

Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, poiché c’è un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all’acaro. La probabilità di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia è comunque bassa.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di: - bruciore o irritazione orticante di breve durata. Questo è di solito in forma leggera e accade più frequentemente in pazienti con scabbia grave; - segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema. Patologie del sistema nervoso comune: Parestesia. Il prurito può continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di permetrina 5% crema. Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L’applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. È improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicità sistemica. Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, cefalea, vomito, capogiro e convulsioni. Il trattamento di reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati sino ad oggi disponibili sull’uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantità di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea è estremamente bassa. Comunque, la permetrina può passare la barriera placentare. La negatività dei test di mutagenesi e la bassa tossicità sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto. Allattamento È dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non è noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia è improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantità estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola può passare nel latte umano. In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.