Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
Sebiprox 1,5% shampoo
Ciclopirox olamina
Che cos’è e a che cosa serve
Sebiprox Shampoo contiene una sostanza chiamata ciclopirox olamina. Questa appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antimicotici”. Sebiprox Shampoo si usa per un cuoio capelluto arrossato, squamoso e pruriginoso (detto dermatite seborroica).
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Sebiprox Shampoo
• se è allergico (ipersensibile) alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sebiprox Shampoo, prima di usare Sebiprox Shampoo si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sebiprox Shampoo
Sebiprox Shampoo è solo per uso esterno.
• Verifichi con il medico o il farmacista prima di usare questo shampoo se ha i capelli grigi, bianchi o chimicamente danneggiati (ad es. a causa della tintura dei capelli). Questo perché Sebiprox Shampoo può, in rari casi, modificare il colore dei capelli.
• Cerchi di non far entrare Sebiprox Shampoo negli occhi. Esso può causare bruciore e irritazione.
In caso Sebiprox Shampoo venga accidentalmente in contatto con gli occhi lavare con acqua la parte interessata.
Bambini
• Sebiprox Shampoo non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni. In questo gruppo di età infatti la sicurezza e l'efficacia non sono note.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali possono verificarsi con determinate frequenze, che sono definite come di seguito:
- molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- comune: può interessare fino ad 1 persona su 10
- rara: può interessare fino a 1 persona su 1000
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di Sebiprox Shampoo:
Molto comune:
• irritazione cutanea*
• prurito*
Comune:
• eruzione cutanea*
• sensazione di bruciore
• rossore al punto di applicazione*
Rara:
• reazione allergica
• desquamazione della pelle*
• eczema (eruzione cutanea pruriginosa)*
• perdita di capelli*
• modifiche nel colore dei capelli
• modifiche della struttura dei capelli (capelli secchi, opachi o sfibrati)
Alcuni di questi effetti (contraddistinti con “*”) possono essere sintomi della patologia che sta trattando.
Se avverte questi sintomi per la prima volta dopo aver iniziato ad usare Sebiprox Shampoo, o se avverte un peggioramento dei sintomi di irritazione cutanea, arrossamento, o prurito, interrompa l'uso del prodotto ed informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE SEBIPROX 1,5% SHAMPOO PRINCIPI ATTIVI Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico (9 mg) e fragranza AF 17050. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Sodio lauriletere solfato 70%, Cocamidopropil betaina, Disodio fosfato dodecaidrato, Acido citrico monoidrato (correttore del pH), Dietanolamide (DEA) di noce di cocco, Glicole esilenico, Alcool oleilico, Polisorbato-80, Poliquaternium-10, Fragranza AF17050 (contenente glicole dipropilenico), Idrossido di sodio (correttore del pH), Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Solo per uso cutaneo. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corso delle 2 applicazioni. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina. Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox shampoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione. CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZE Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina è indicato solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto. In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Sebiprox shampoo contiene 9 mg di alcol benzilico per 100g di shampoo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta contiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, benzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo. INTERAZIONI Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse da studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100, raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOVRADOSAGGIO In caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicità riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo. Fertilità Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità. |
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| CICLOPIROX | ||||||||
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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