Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
Septolete aroma limone e miele 3 mg/1 mg pastiglie
Benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro
Che cos’è e a che cosa serve
Septolete aroma limone e miele contiene la sostanza attiva benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridina.
Septolete aroma limone e miele pastiglia è un medicinale antinfiammatorio, analgesico e antisettico per uso orale locale. Septolete aroma limone e miele disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di infiammazione della gola come dolore, arrossamento, gonfiore, calore e funzione alterata.
Septolete aroma limone e miele è usato per il trattamento dei sintomi di gola infiammata associata a lievi infezioni della bocca e della gola (incluse gengivite e faringite).
Si deve rivolgere al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Septolete aroma limone e miele:
- se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Septolete aroma limone e miele.
Non usi Septolete aroma limone e miele per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico.
L'uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Septolete aroma limone e miele non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Presti particolare attenzione:
- se è allergico a salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad un qualunque altro antidolorifico antinfiammatorio chiamato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non è consigliato l'uso di questo prodotto.
- se ha o se ha mai avuto asma bronchiale. In questo caso deve essere prestata cautela.
Bambini e adolescenti
Septolete aroma limone e miele non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni di età.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi altri antisettici quando assume Septolete aroma limone e miele.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- eruzione cutanea (orticaria), aumento della reattività della pelle alla luce del sole (fotosensibilità),
- restringimento improvviso e incontrollato delle vie aeree dei polmoni (broncospasmo).
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):
- irritazione locale della cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica (ipersensibilità): reazione allergica grave (shock anafilattico), segni che possono includere difficoltà a respirare, dolore toracico o oppressione toracica e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle o noduli sollevati sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita,
- bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità della mucosa orale (anestesia).
Normalmente questi eventi indesiderati sono transitori. Tuttavia, in caso di comparsa, si raccomanda di parlare col medico o col farmacista.
Seguendo le istruzioni del foglio illustrativo, ridurrà il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE SEPTOLETE AROMA LIMONE E MIELE 3 MG/1 MG PASTIGLIE PRINCIPI ATTIVI Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2452,8 mg/pastiglia. - Sodio benzoato (E211): finoa 0,0009 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Olio di menta piperita Levomentolo Sucralosio (E955) Acido citrico (E330) Isomalto (E953) Aroma di limone Aroma di miele Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211)) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Septolete aroma limone e miele è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. POSOLOGIA Posologia Adulti: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: la dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e miele può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e miele è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e miele può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura. AVVERTENZE Septolete aroma limone e miele non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e miele non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e miele contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e miele contiene fino a 0,0009 mg di sodio benzoato (E211) in ogni pastiglia. Può causare irritazione locale. INTERAZIONI Septolete aroma limone e miele non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro. EFFETTI INDESIDERATI - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) - Molto raro (< 1/10,000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse
SOVRADOSAGGIO Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e miele non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e miele tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. |
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| BENZIDAMINA |
Altre note importanti
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