STITILAX RETT SOL 4FL MONO 5ML

DENOMINAZIONE

LAURILAX 4,465 G / 0,45 G / 0,0645 G, SOLUZIONE RETTALE

PRINCIPI ATTIVI

Sorbitolo, liquido (cristallizzabile): 4,4650 g Sodio citrato: 0,4500 g Sodio lauril solfoacetato 70%: 0,0645 g Per 5 ml di soluzione rettale Eccipiente con effetto noto: Acido sorbico (5mg/5 mL) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo Acido sorbico Acqua depurata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Laurilax è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia Adulti: 1 tubo con erogatore al giorno. Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell’effetto desiderato. Modo di somministrazione Uso rettale Rompere la punta. Introdurre l’erogatore per tutta la sua lunghezza nel retto e svuotare l’intero contenuto del tubo applicando pressione, quindi estrarre la siringa continuando a esercitare pressione sul tubo.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono per più di qualche giorno o peggiorano, consultare un medico ed evitare l’uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione è solo una misura aggiuntiva rispetto ad uno stile di vita sano: • elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali; • raccomandazioni di attività fisica e allenamento intestinale. Precauzioni d’impiego Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica. Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affetti da patologie infiammatorie o ulcerative dell’intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute. Laurilax contiene acido sorbico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato Sono stati segnalati casi singoli di perforazione ileocolica e necrosi del colon o intestinale con somministrazione orale e rettale di calcio e sodio polistirene sulfonato con uso di sorbitolo in pazienti trattati per iperkaliemia. I pazienti che assumono sorbitolo devono evitare calcio e sodio polistirene sulfonato. Farmaci concomitanti per uso rettale devono essere evitati in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella tabella sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l’esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è fornita usando la seguente convenzione: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100, <1/10) • Non comune (≥1/1.000, <1/100) • Raro (≥1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

SOVRADOSAGGIO

Dall’analisi dei dati post-marketing e dalla letteratura scientifica sull’uso di questi ingredienti somministrati per via intrarettale, non è emerso alcun sintomo dovuto al sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetato e il sorbitolo siano escreti nel latte materno. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato durante l’allattamento. Di conseguenza, l’uso di questo medicinale può essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario. Fertilità Studi condotti su ratti e conigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).