Descrizione Prodotto
DENOMINAZIONE
TACHIFLUACTIV ADULTI 500 mg/200 mg compresse effervescenti
Paracetamolo/Vitamina C
Che cos’è e a che cosa serve
Tachifluactiv, contiene come principi attivi il paracetamolo e la vitamina C:
- il paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico);
- la vitamina C esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.
Tachifluactiv si usa negli adulti per:
- il trattamento dei sintomi influenzali e degli stati febbrili di ogni tipo dovuti a malattie esantematiche (malattie infettive generalmente più frequenti nei bambini e negli adolescenti), malattie da raffreddamento o malattie infettive;
- mal di testa, nevralgie, dolori muscolari e articolari e nei dolori mestruali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Tachifluactiv
- se chi deve assumere il farmaco è allergico a paracetamolo o vitamina C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha una età inferiore a 18 anni (bambini e adolescenti).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereTachifluactiv:
- se chi deve assumere il farmaco fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
- se chi deve assumere il farmaco segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
- se chi deve assumere il farmaco ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite acuta, sindrome di Gilbert)
- se chi deve assumere il farmaco ha o ha avuto una malattia dei reni (insufficienza renale)
- se chi deve assumere il farmaco è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachifluactiv”)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)
- se chi deve assumere il farmaco soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi).
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L'uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi al fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il farmaco soffre di una malattia dei reni o del fegato.
Bambini e adolescenti
Non dia Tachifluactiv ai bambini e adolescenti (0-18 anni). Vedere paragrafo “Non prenda Tachifluactiv”.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Tachifluactiv;
- medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Tachifluactiv;
- colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l'effetto del paracetamolo;
- cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti che sono medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In questo caso, specialmente per trattamenti prolungati e ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachifluactiv solo sotto stretto controllo medico;
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
- medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico);
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera dello stomaco);
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l'epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina;
- alcool ad uso cronico;
- zidovudina (medicinale per il trattamento dell'HIV).
L'uso di questi medicinali con Tachifluactivrichiede uno stretto controllo medico.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il farmaco deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni allergiche con:
- arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
- gonfiore della gola (edema della laringe)
- gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
- grave reazione allergica (shock anafilattico).
Inoltre, chi assume il farmaco potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.
Effetti che riguardano il sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
• riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (anemia).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
• vertigini.
Effetti che riguardano lo stomaco e l'intestino
• disturbi allo stomaco e all'intestino
Effetti che riguardano il fegato
• alterazione della funzionalità del fegato
• infiammazione del fegato (epatite).
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo
• macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Monografia
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DENOMINAZIONE TACHIFLUACTIV ADULTI 500 MG / 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg e vitamina C 200 mg.Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo, giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Acido citrico anidro Sodio bicarbonato Sodio carbonato anidro Acesulfame K Sorbitolo Aroma arancia Emulsione di simeticone Sodio docusato Giallo tramonto (E110) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sintomatica dell'influenza e degli stati febbrili di ogni tipo (febbre derivante da malattie da raffreddamento, esantematiche o infettive). Come analgesico per i dolori reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nel mal di testa e nei dolori mestruali. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI - Ipersensibilità al paracetamolo o alla vitamina C, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni). POSOLOGIA Posologia Popolazione pediatrica TACHIFLUACTIV è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Adulti 1 compressa effervescente alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, prendere 2 compresse effervescenti da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Modo di somministrazione La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni ematiche ed a carico del rene anche gravi. La somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a consultare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti TACHIFLUACTIV compresse effervescenti contiene: - sodio: 280,197 mg di sodio per compressa equivalente al 14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. - sorbitolo: L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale - giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. INTERAZIONI L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR sia durante l’uso concomitante che dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). EFFETTI INDESIDERATI Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
SOVRADOSAGGIO Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. |
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| PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI | ||||||||||||||
| 10% - 19,99% |
Altre note importanti
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