TAUTUX SCIRIPPO 200ML 0,6%

DENOMINAZIONE

TAU–TUX

PRINCIPI ATTIVI

30 mg/5 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Levodropropizina g 0,60 Eccipienti con effetti noti: metile–p–idrossibenzoato (E218), propile–p–idrossibenzoato (E216). 60 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Levodropropizina g 6 Eccipiente con effetti noti: metile p–idrossibenzoato (E218). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 30 mg/5 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: metile p–idrossibenzoato (E218) mg 130 propile–p–idrossibenzoato (E216) mg 20 60 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: metile–p–idrossibenzoato (E–218) mg 150

ECCIPIENTI

Sciroppo: Sodio ciclamato, carbossimetilcellulosa sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata. Gocce orali: Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p–idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia sintomatica della tosse

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Sciroppo: Nella confezione è annesso un misurino dosatore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: 10–20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 20–30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Gocce orali: Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore come da schema seguente:

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L’osservazione che i profili farmacocinetici della Levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando Levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. TAU–TUX sciroppo non influisce su diete ipocaloriche e controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. TAU–TUX sciroppo contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossibenzoato. TAU–TUX gocce orali, soluzione contiene metile p–idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che Levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari come b₂ agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con Levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di Levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico–clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite e stomatite aftosa. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute. Epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di Levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di Levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché Levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d’impiego non è documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.