TUXIFLUD SCIRIPPO 15MG/5ML

DENOMINAZIONE

TUXIFLUD

PRINCIPI ATTIVI

Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300 Tuxiflud “0,75% Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg. Tuxiflud“7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore”-15 contenitori monodoseda 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750. Tuxiflud “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Una fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

ECCIPIENTI

Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono Eccipienti:Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata. Tuxiflud “0,75% Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata. Tuxiflud“7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore”-15 contenitori monodoseda 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata. Tuxiflud “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml: Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni

POSOLOGIA

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoide dallo strip. 2) Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta. 3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta. 4) In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore. Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Fiale per uso inalatorio: Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, acausa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevansJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Tuxiflud 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Tuxiflud 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante. Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. In seguito all'inalazione, il BAC può causare broncospasmo

INTERAZIONI

Tuxifludin genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta) Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di Ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Raro:rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.