DENOMINAZIONE
Vicks Flu Action 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Flu Action contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale:
• L'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre alta;
• La pseudoefedrina agisce sui capillari del naso per alleviare la congestione nasale;
Vicks Flu Action è indicato per il sollievo sintomatico della congestione nasale con cefalea, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Usi questo prodotto di associazione solo se ha il naso congestionato con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se ha solo uno di questi sintomi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e 5 giorni negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON prenda Vicks Flu Action se:
- è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha un'età inferiore a 15 anni;
- è in gravidanza o sta allattando;
- ha avuto una reazione allergica (come respiro sibilante, broncospasmo, asma, poliposi nasale, prurito e naso gocciolante, gonfiore al viso, orticaria o eruzioni cutanee) quando ha usato aspirina o altri antidolorifici, altri farmaci per la febbre o altri farmaci antinfiammatori;
- ha un'ulcera allo stomaco o ha avuto in precedenza due o più episodi di sanguinamento gastrico;
- ha già avuto in precedenza una perforazione gastrointestinale o un sanguinamento correlato ai FANS;
- ha sanguinamenti di altro tipo;
- ha una grave insufficienza epatica o renale;
- ha una grave insufficienza cardiaca;
- ha gravi problemi cardiaci o circolatori (come ad esempio malattia coronarica, pressione molto alta o poco controllata, dolore al petto chiamato angina, battito del cuore accelerato), tiroide iperattiva (ipertiroidismo), diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
- ha avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico);
- ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
- ha avuto le convulsioni;
- ha qualche tipo di patologia del sangue inspiegata;
- ha il glaucoma (pressione alta negli occhi);
- ha difficoltà a urinare a causa di problemi alla prostata;
- ha il Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e causa, per esempio dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
- sta prendendo:
   - aspirina (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri antidolorifici, altri decongestionanti nasali come per esempio fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
   - inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (noti come IMAO e usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o li ha presi nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
   - farmaci che fluidificano il sangue e impediscono la formazione di coaguli (anticoagulanti orali, eparine, agenti antiaggreganti);
   - corticosteroidi;
   - litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare o della depressione);
   - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi);
   - metotressato, usato a dosi superiori ai 20 mg alla settimana (farmaco immunosoppressore);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereVicks Flu Action:
- se ha l'asma; rischio di un attacco d'asma;
- se il medico le ha detto che ha un disturbo della coagulazione del sangue;
- se ha una forma lieve o moderata e ben controllata di ipertensione (pressione alta del sangue) e di malattia del cuore (vedere anche paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);
- se soffre di psicosi (malattia psichiatrica)
- se ha una storia di malattia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”)
- se ha problemi ai reni o al fegato lievi o moderati;
- se sta prendendo medicinali contro l'emicrania;
- se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” in seguito.
Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come Vicks Flu Action possono essere associati a un lieve aumento nel rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus, specialmente se usati ad alti dosaggi.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e un trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata raccomandata di trattamento.
Vicks Flu Action deve essere sospeso se si manifesta aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e irregolare, nausea o qualsiasi evento neurologico come l'insorgenza o il peggioramento del mal di testa.
Con Vicks Flu Action potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con l'assunzione di Vicks Flu Action a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l''assunzione di Vicks Flu Action e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4.
Infezioni
Vicks Flu Action può nascondere i segni di infezione come febbre e dolore. È pertanto possibile che Vicks Flu Action possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Action, se:
- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o ha avuto qualsiasi tipo di ictus (inclusi “miniictus” o attacchi ischemici transitori “TIA”) (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);
- ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”). Durante il trattamento deve evitare di bere alcol.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Vicks Flu Action. Interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Negli adolescenti disidratati vi è il rischio di problemi ai reni.
Se i sintomi persistono o peggiorano si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Vicks Flu Action non può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Vicks Flu Action non deve essere usato se sta prendendo:
- aspirina;
- altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- altri antidolorifici o farmaci contro la febbre;
- o se nelle ultime 2 settimane ha preso inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione);
- altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina, metilfenidato, somministrati per bocca o per via nasale);
- farmaci che prevengono la coagulazione del sangue come anticoagulanti o antipiastrinici (per esempio, aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
- farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere allo stomaco o di sanguinamento, per esempio steroidi, antidepressivi appartenenti alla classe degli SSRI (per esempio fluoxetina, paroxetina) o FANS, inclusa l'aspirina;
- litio;
- metotressato ad alte dosi (più di 20 mg a settimana);
Vicks Flu Action può influenzare o essere influenzato da alcuni altri farmaci. Per esempio:
• medicinali anticoagulanti (cioè che fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione, per es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina;
• medicinali per la pressione alta (ACE-inibitori come il captopril, betabloccanti come l'atenololo. antagonisti dell'angiotensina II, come il losartan);
- medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti allo stomaco, per es. steroidi, antidepressivi della classe degli SSRI (per es. fluoxetina, paroxetina) o altri FANS, compresa l'aspirina e gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi (COX-2);
- medicinali per le irregolarità del ritmo cardiaco, l'angina, l'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica (per es. glicosidi cardiaci) perché Vicks Flu Action potrebbe ridurre i loro effetti o aumentare il rischio di anomalie nel ritmo cardiaco, pressione alta o compromissione della funzionalità renale;
- ciclosporina (un immunosoppressore), perché potrebbe presentarsi un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale;
- con i medicinali per la depressione (litio, antidepressivi triciclici) potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- l'uso concomitante di fenitoina (un farmaco anticonvulsivante) potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina;
- altri decongestionanti o medicinali per ridurre l'appetito, perché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA, usati nel trattamento della depressione), linezolid (un antibiotico) ed alcaloidi dell'Ergot (usati nel trattamento del Parkinson) potrebbero aumentare il rischio di elevata pressione sanguigna;
- probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione dell'ibuprofene;
- sulfaniluree (antidiabetici): sebbene non siano state descritte interazioni con ibuprofene, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio - medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici);
- metotrexato ad alto dosaggio (oltre 20 mg la settimana), perché potrebbe portare a un aumento dell'effetto del metotrexato;
- antibiotici chinolonici, a causa di un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni;
- ciclosporina, tacrolimo, trimetoprim, corticosteroidi;
- farmaci contro l'emicrania;
- zidovudina (per trattare l'HIV), derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili ed anestetici locali che possono aumentare il rischio di convulsioni;
- eparina iniettabile e preparati contenenti Gingko biloba, a causa di un aumento nel rischio di sanguinamenti.
Alcuni medicinali possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con Vicks Flu Action. Quindi, chiedere sempre il parere del proprio medico o farmacista prima di usare Vicks Flu Action con altri farmaci, anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Nel periodo perioperatorio, a causa della somministrazione di pseudoefedrina può svilupparsi una risposta ipertensiva acuta. È pertanto necessario interrompere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima di un intervento e informare l'anestesista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA L'ASSUNZIONE di questo medicinale immediatamente e consulti immediatamente il medico:
- se presenta uno qualsiasi dei segni che seguono, che potrebbero essere segni di una grave reazione allergica:
• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• grave prurito della pelle con eruzione cutanea (orticaria);
• grave reazione cutanea con vescicole sotto la pelle;
• accelerazione del ritmo cardiaco con pressione bassa;
- se ha segni di sanguinamento intestinale come:
• feci di colore rosso vivo, feci nere catramose, vomito con tracce di sangue o particelle scure come chicchi di caffè.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- cefalea, capogiro, disturbi del sonno, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- disturbi visivi;
- secchezza della bocca, sete;
- fastidio addominale, indigestione, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito;
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- tinnito (ronzio nelle orecchie);
- nervosismo, tremori, ansia, agitazione, irrequietezza, allucinazioni;
- peggioramento dell'asma, respiro sibilante;
- dolore allo stomaco, flatulenza, stipsi;
- gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato, dolore al petto, attacco cardiaco, respiro corto, ictus;
- danni ai tessuti renali, elevata concentrazione di acidi urici nel sangue;
- eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva;
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- ulcera, in qualche caso con sanguinamento e perforazione (sangue nel vomito o nelle feci), gastrite, ulcere della bocca, peggioramento di colite e malattia di Crohn;
- disordini epatici in particolare nelle terapie a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta;
- infiammazioni infettive, sintomi di meningite asettica (mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito o disorientamento), specialmente nei pazienti con una patologia auto-immune già presente (come ad esempio lupus eritroematoso, malattia del tessuto connettivo mista) disturbi del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti inspiegabili dal naso ed ecchimosi;
- gravi reazioni allergiche (i cui segni possono essere gonfiore del viso, angioedema, fiato corto, broncospasmo, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico);
- reazioni psicotiche, depressione;
- insufficienza renale o altri disturbi renali, aumento della creatinina sierica, edema (gonfiore);
- esofagite (bruciore di stomaco); pancreatite, stenosi (restringimento) intestinale diaframma-simile;
- gravi reazioni cutanee;
- perdita di capelli, infezioni cutanee gravi, complicazioni dei tessuti molli in corso di varicella;
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Vicks Flu Action se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
- infiammazione del colon a causa di insufficiente apporto di sangue (colite ischemica);
- convulsioni;
- difficolta nel passaggio dell'urina negli uomini con ipertrofia prostatica;
- allucinazioni, comportamento anomalo;
- la cute diventa sensibile alla luce - frequenza non nota;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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DENOMINAZIONE VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico 95, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, Talco (E553b), Macrogol 3350, Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), Polisorbato 80 (E433), Ipromellosa, Biossido di titanio (E 171), Macrogol 400, Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro nero (E 172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI - Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti di età inferiore ai 15 anni. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. - Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. - Anomalie ematopoietiche inspiegate. - Grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m²). - Grave compromissione epatica come cirrosi o malattia epatica allo stadio finale - Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). - Gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia (per esempio angina pectoris), ipertensione grave o non controllata, tachicardia e altri gravi disturbi cardiaci e/o vascolari. - Anamnesi di infarto miocardico. - Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). - Ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Ritenzione urinaria correlata a disturbi uretro-prostatici. - Anamnesi di convulsioni. - Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8). - Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: - anticoagulanti orali, - corticosteroidi, - eparine a dosi curative o negli anziani, - agenti anti-piastrinici, - litio, - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), - metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana) POSOLOGIA Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73m² < 90 mL/min/1,73m² o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) richiedono un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee severe Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi condizioni si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di più organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due-sei settimane, in caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Vicks Flu Action può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action è soministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato : • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • Ipertensione e cardiopatia da lievi a moderate ben controllate (vedere paragrafo 4.3) • Psicosi • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile quanto segue: • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni; • rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4.3) I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato : • Nei pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano I-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene : Nei pazienti affetti da, o con un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d’insufficienza renale. Effetti gastrointestinali: Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicata da emorragia o perforazione - vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di età superiore a 60 anni.Questi pazienti più anziani devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile (vedere paragrafo 4.2). Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e i paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, dal momento che è possibile una riduzione della capacità coagulativa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante. Alcuni farmaci possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare (vedere il paragrafo 4.8). L’uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Gli studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basso dosaggio (ad esempio, ≤1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione. Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene : • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto nell’anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. • Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali. L’uso di Vicks Flu Action è controindicato in alcune patologie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.3). • Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS. • In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg di sodio per compressa. INTERAZIONI
EFFETTI INDESIDERATI Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; (c) Disturbi cutanei di varia natura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOVRADOSAGGIO Sintomi Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea (soprattutto nei bambini piccoli), depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipertensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni (più probabili nei bambini). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l’uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza: Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino al circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina. |
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PSEUDOEFEDRINA, ASSOCIAZIONI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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